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2022《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷及答案一、单项选择题(每题3分，共15题45分)

1、在中国_从事医疗器械_活动及其监督管理应当遵守本办法。(A)

A、境内、经营；B、境外、经营；

C、境外、生产；D、境内、生产2、《医疗器械经营监督管理办法》是2014年国家食品药品监督管理总局第_号令公布。根据_年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修订。

(D)

A、8号、2014年；B、18号、2017年；

C、68号、2014年；D、8号、2017年3、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是—。(A)

A、国家食品药品监督管理总局;

B、总局医疗器械标准管理中心；

C、总局医疗器械技术审评中心；

D、中国医疗器械行业协会4、刷器麟照风佥皱，经营实施分类管理，经营第—类医疗器械不需许可和备案、经营

第—类医疗器械实行＞案管理、经营第_类医疗器械实行许可管理。(A)

A—_=?R———-

C、三、二、一；D、一、二QH、5、《医疗器械经营许可证》有效期为一年。(D)

TOC\o1-5\h\zA、2;B、3;

C、4;D、56、第三类医疗器械经营企业自行停业—以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设

区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢鬃营。(A)

A、一年；B、二年；

C、三年；D、五年7、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期前_个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。(B)

A、3;B、6;

C、12;D、248、从弱二类医疗衲落的，经营企业档在—备案，经监1部I附府皎资瞬核通醇，发

给《第二类医疗器械经营备案凭证》°(C)A、省食品药品监督管理局；

B、国家食品药品监督管理总局；C、所在地县级以上食品药品监督管理局；

D、总局医疗器械标准管理中心9、国家对医疗器梅稔类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为_类。(C)

A、1类；B、2类；

C、3类；D、4类10、第理殉脚电。(C)

A、1年；B、2年；

C、5年；D、无限期

A、1年；B、2年；

C、5年；D、无限期12、第—类医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应在有效期届满—个月前向原注册部门提出延续注B的申请。(B)

A、1、2、3;B、2、3、6;

C、2、3、3;D、2、3、1213、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后—年，无有效期的不得少于—年，植入类医疗器械应当_保存。(A)

A、2、5、永久;B、1、3、5;

C、2、5、5;D、1、3、永久14、第三类医疗器械藉企业回姗医疗器睡营质量管尊虎进行全项目自查，于每年_向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。（D）

A、第3个月；B、第6个月；

C、第9个月；D、年底15、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处—以下罚款。（B）

A、5000元；B、1万元；

C、3万；D、5万二、不定项选择题（每题4分，共10题40分）

1、医疗器械经营是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括_、_、贮存、_、运输、_、服务等。

（ABCD）

A、采购；B、验收；

C、销售；D、售后2、从事医疗器械经营，应当具备与经营范围和规模相适应的以下条件：（ABCDE）

A、质量管理机构或者质量人员，质量管理人员用哪个具有国家认可的相关专业学历或职称；B、经营、贮存场所；

C、

D、质；

E、专业指导、技术培训和售后月解能力，或者约定由相关机构提您术职称。

3、《医疗器械经营许可证》上载明有以下事项：许可证编号、_、_、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、_、库房地址、发证部门、发证日期、_0(ABDE)A、企业名称;B、法定代表人；

B、质量负责人；D、经营范围；E、有效期4、新器磴营企业销?人员销售布器械，感融瞧本企业公章蹶权书,授权书应S载明的

内容包括:授权销售的_、_、_,注明销售人员的—号码；(ABCD)

A、品种；B、地域；

C、期限;D、身份证5、图器脚庭营企业不得^圣营未经—或者_、无合格证B肢件以及_、_、海燧医疗器

械。(ABCD)

A、注册；B、备案；

C、过期；D、失效6、医疗就用丸行鹰从舞

类、第三类断器橱tt?业务以及第_类医疗器械零售业务械营企业应当建立销售记录?度。(ACD)

A、幡；B

A、幡；

B、一类；

C、二类；

C、二类；D、三类7、医疗