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2025年大宁社卫药品不良反应监测与上报培训考试试题及答案

一、单选题

1.药品不良反应是指（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

C.合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的有害反应

D.合格药品在错误使用时出现的与用药目的无关的有害反应

答案：A

解析：药品不良反应的定义明确指出是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，B选项不合格药品不符合定义；C选项超剂量使用、D选项错误使用都不是正常用法用量，所以答案选A。

2.以下哪种情况不属于药品不良反应（）

A.服用退烧药后出现恶心、呕吐

B.按照说明书服用降压药后血压未下降

C.注射青霉素后发生过敏性休克

D.长期使用抗生素后出现菌群失调

答案：B

解析：药品不良反应强调的是用药后出现的有害反应。A选项服用退烧药后的恶心、呕吐，C选项注射青霉素后的过敏性休克，D选项长期用抗生素后的菌群失调都属于有害反应。而B选项血压未下降是药物未达到预期治疗效果，不属于有害反应，所以不属于药品不良反应，答案选B。

3.我国药品不良反应报告和监测的主要依据是（）

A.《药品管理法》

B.《药品不良反应报告和监测管理办法》

C.《医疗机构药事管理规定》

D.《处方管理办法》

答案：B

解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》是我国专门针对药品不良反应报告和监测制定的法规，明确了相关的管理要求和流程，是主要依据。《药品管理法》是药品管理的基本法律；《医疗机构药事管理规定》主要涉及医疗机构药事管理工作；《处方管理办法》侧重于处方的开具、调剂等管理，所以答案选B。

4.药品不良反应报告的主体不包括（）

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.患者个人

答案：D

解析：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构都有义务进行药品不良反应报告，这是其在药品流通和使用环节的责任。而患者个人虽然可以发现药品不良反应，但不是报告的主体，答案选D。

5.新的药品不良反应是指（）

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.药品包装标签中未载明的不良反应

C.药品广告中未提及的不良反应

D.药品研发过程中未发现的不良反应

答案：A

解析：新的药品不良反应的定义就是药品说明书中未载明的不良反应，与药品包装标签、广告以及研发过程无关，所以答案选A。

6.严重药品不良反应不包括（）

A.导致死亡

B.危及生命

C.导致住院时间延长

D.导致轻微皮疹

答案：D

解析：严重药品不良反应包括导致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤、导致住院或者住院时间延长、导致其他重要医学事件等。轻微皮疹不属于严重药品不良反应，答案选D。

7.药品不良反应报告的时限要求，新的、严重的药品不良反应应在（）日内报告。

A.3

B.7

C.15

D.30

答案：C

解析：根据相关规定，新的、严重的药品不良反应应在15日内报告，所以答案选C。

8.以下关于药品不良反应报告表填写的说法，错误的是（）

A.应填写患者的基本信息，如姓名、年龄、性别等

B.用药起止时间应填写具体的年月日

C.不良反应的表现可以简单描述，不用详细记录

D.应填写药品的通用名称、剂型、规格等信息

答案：C

解析：药品不良反应报告表填写时，不良反应的表现需要详细记录，包括症状出现的时间、程度、发展过程等，以便准确评估不良反应情况。而A选项患者基本信息、B选项用药起止时间、D选项药品相关信息都需要准确填写，所以答案选C。

9.药品不良反应监测的目的不包括（）

A.保障公众用药安全

B.促进合理用药

C.提高药品质量

D.增加药品销量

答案：D

解析：药品不良反应监测的目的是保障公众用药安全、促进合理用药以及为药品监管和药品质量改进提供依据，从而提高药品质量。增加药品销量并不是其目的，答案选D。

10.以下哪种药品不良反应监测方法属于自发呈报系统（）

A.医院集中监测

B.队列研究

C.病例对照研究

D.药品生产企业、经营企业和医疗机构向药品不良反应监测机构报告不良反应

答案：D

解析：自发呈报系统是指药品生产企业、经营企业和医疗机构等通过自愿的方式向药品不良反应监测机构报告不良反应。医院集中监测是对特定药物在医院内进行集中监测；队列研究和病例对照研究是流行病学研究方法，用于研究药品不良反应的关联性，所以答案选D。

11.药品不良反应信号是指（）

A.怀疑而未确定的药品不良反应

B.已经确定的药品不良反应

C.药品说明书中已载明的不良反应

D.药品研发过程中发现的不良反应

答案：A

解析：药品不良反