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(完整)药品质量管理制度培训考试试题及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）

A.发货检查验收制度

B.进货检查验收制度

C.出货检查验收制度

D.收货检查验收制度

答案：B

解析：《药品经营质量管理规范》规定，药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。所以选B。

2.药品仓库应具备的适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库和冷藏库的温度分别是（）

A.常温库温度为0～30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷藏库温度为2～10℃

B.常温库温度为0～25℃，阴凉库温度不高于20℃，冷藏库温度为2～8℃

C.常温库温度为10～30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷藏库温度为2～10℃

D.常温库温度为0～30℃，阴凉库温度不高于15℃，冷藏库温度为2～8℃

答案：A

解析：药品储存对温度有严格要求，常温库温度为0～30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷藏库温度为2～10℃，这是保证药品质量的重要条件。所以选A。

3.企业对首营企业应进行（）

A.合法性和质量信誉的审核

B.规模和效益的审核

C.生产能力的审核

D.管理水平的审核

答案：A

解析：首营企业是指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。企业对首营企业应进行合法性和质量信誉的审核，以确保从合法、信誉良好的企业购进药品。所以选A。

4.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证不包括（）

A.药品名称

B.生产厂商

C.销售价格

D.药品批准文号

答案：D

解析：药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证，不一定要包含药品批准文号。所以选D。

5.药品批发企业验收首营品种，还应进行（）

A.内在质量的检验

B.药品包装的检查

C.药品外观的检查

D.药品说明书的检查

答案：A

解析：首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。药品批发企业验收首营品种，除按规定进行检查验收外，还应进行内在质量的检验，以确保药品质量。所以选A。

6.药品质量特性不包括（）

A.安全性

B.有效性

C.稳定性

D.经济性

答案：D

解析：药品质量特性包括安全性、有效性、稳定性和均一性，经济性不属于药品质量特性。所以选D。

7.药品储存实行色标管理，合格药品的色标为（）

A.绿色

B.黄色

C.红色

D.蓝色

答案：A

解析：药品储存实行色标管理，合格药品为绿色，待验药品为黄色，不合格药品为红色。所以选A。

8.企业对质量不合格药品进行控制性管理的过程不包括（）

A.发现

B.报告

C.销毁

D.处理

答案：C

解析：企业对质量不合格药品进行控制性管理的过程包括发现、报告、处理等环节，销毁是处理不合格药品的一种方式，但不属于控制性管理的过程。所以选C。

9.药品经营企业的质量管理制度应包括（）

A.质量方针和目标管理

B.质量体系审核

C.质量信息管理

D.以上都是

答案：D

解析：药品经营企业的质量管理制度应涵盖质量方针和目标管理、质量体系审核、质量信息管理等多个方面，以确保药品经营活动的质量。所以选D。

10.药品零售连锁企业门店的药品质量由（）负责

A.门店店长

B.连锁企业总部

C.当地药品监管部门

D.供应商

答案：B

解析：药品零售连锁企业门店的药品质量由连锁企业总部负责，总部应建立统一的质量管理制度，对门店的药品质量进行有效管理。所以选B。

11.药品批发企业的质量验收记录应保存至超过药品有效期（）

A.1年，但不得少于2年

B.1年，但不得少于3年

C.2年，但不得少于3年

D.2年，但不得少于4年

答案：B

解析：药品批发企业的质量验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年，以便在需要时进行追溯和查询。所以选B。

12.药品零售企业销售特殊管理的药品，应严格按照（）的规定执行

A.《药品经营质量管理规范》

B.《药品管理法》

C.特殊管理药品的相关规定

D.以上都是

答案：D

解析：药品零售企业销售特殊管理的药品，应严格按照《药品经营质量管理规范》《药品管理法》以及特殊管理药品的相关规定执行，确保特殊管理药品的安全、合理使用。所以选D。

13.企业对药品养护工作的监督检查记录应保存（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.至超过药品有效期1年，但不得少于3年

答案：D

解析：企业对药品养护工作的监督检查记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年，以保证养护工作的可追溯性。所以选D。

14.药品经营企业的质量管理人员应具有（）

A