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药物制剂工高级试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请将正确选项的字母填在括号内，每题2分，共20分）

1.在制备缓控释制剂时，下列哪种材料通常不被用作溶出阻滞剂？（）

A.乙基纤维素

B.聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)

C.卡波姆

D.膨润土

2.对于需要精确控制释放速率的口服缓控释制剂，最常用的评价体外释放度的方法是？（）

A.溶出度试验（转篮法或桨法），在特定介质和转速下进行6小时或12小时测试

B.累积溶出百分率随时间变化的曲线绘制，并要求符合特定数学模型（如Higuchi或Korsmeyer-Peppas）

C.快速溶出试验，仅观察药物在短时间内（如30分钟）的释放情况

D.使用差示扫描量热法（DSC）测定药物释放热效应

3.制备脂质体时，影响其大小和均匀性的关键因素之一是？（）

A.脂质种类和比例

B.水相与脂相的体积比

C.乳化剂的类型和HLB值

D.以上所有因素

4.在进行药品稳定性研究时，对温度的精确控制要求最高的通常是？（）

A.室温加速稳定性试验

B.长期稳定性试验（模拟实际储存条件）

C.高温加速稳定性试验

D.低温稳定性试验

5.根据药品管理法，下列哪种剂型的药品注册审批通常要求最严格？（）

A.片剂

B.口服液体制剂

C.注射剂（特别是无菌注射剂）

D.软膏剂

6.在GMP体系中，描述“文件控制”程序时，以下哪项是错误的理解？（）

A.所有文件都应有唯一标识和版本控制

B.文件的分发、回收、修订应有记录

C.作废文件应予销毁或保留存档，并有记录

D.操作人员可以随意复制和传播内部文件

7.某药物溶解度极低，制备口服固体制剂时，为了提高其生物利用度，最适合采用的方法是？（）

A.制成包衣片

B.制成散剂

C.制成固体分散体

D.制成乳剂型药剂

8.在药品生产过程中，进行中间产品检验的目的是？（）

A.确保最终产品质量合格

B.验证生产工艺的可靠性

C.符合法规要求

D.以上所有目的

9.影响药物从固体制剂中溶出的重要物理因素不包括？（）

A.药物的晶型

B.片剂的孔隙率

C.搭载药物的载体材料密度

D.药物的熔点

10.对于需要进入人体循环系统发挥长效作用的药物，制备成下列哪种剂型可能最不适宜？（）

A.缓释片

B.控释胶囊

C.静脉注射用脂肪乳剂

D.口服肠溶微球

二、判断题（请将“正确”或“错误”填在括号内，每题1分，共10分）

1.气雾剂的抛射剂在喷射时主要起推动作用，本身通常也是药物溶剂。（）

2.在进行稳定性考察时，样品的取样量应确保后续所有指定项目的检验需求。（）

3.药物制剂的处方设计应综合考虑药物的理化性质、临床需求、生产工艺和成本等因素。（）

4.GMP要求生产环境中的微生物限度必须低于某个法定标准。（）

5.所有药品生产过程的关键控制点（CCP）都应制定详细的操作规程（SOP）。（）

6.制备注射用无菌粉末时，最终产品的无菌保证水平（SAL）要求通常高于口服制剂。（）

7.溶出度试验所用的溶剂通常是药物的实际包装溶剂。（）

8.药物稳定性数据是药品注册申报和标签说明的重要依据。（）

9.在多剂量西药制剂的包装上，必须印有“请按说明书服用”的字样。（）

10.固体分散体可以提高难溶性药物的溶出速度，但一定会显著提高其生物利用度。（）

三、简答题（请简要回答下列问题，每题5分，共20分）

1.简述制备包衣片时可能遇到的主要质量问题及其产生原因。

2.简述影响液体药剂物理稳定性的主要因素有哪些？

3.简述GMP中“验证”的概念及其在药品生产中的重要性。

4.简述在药品生产过程中，如何确保操作人员符合卫生要求。

四、论述题（请结合实例或生产实际，深入阐述下列问题，每题10分，共20分）

1.论述在开发一种新型口服缓控释制剂时，需要进行哪些关键的研究工作，并说明各环节的目的。

2.论述在药品生产过程中，实施变更控制管理的重要性及其一般流程。

五、计算题（请列出计算步骤，结果保留两位小数，每题10分，共20分）

1.某片剂规格为每片含主