2026年新版gmp污染试题.docVIP

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2025-12-25 发布于山东
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2026年新版gmp污染试题

一、选择题（总共10题，每题2分）

1.根据2026年新版GMP，以下哪项不是生产区环境控制的基本要求？

A.温度和湿度的监控

B.空气洁净度的维持

C.物料储存的规范

D.人员卫生的管理

2.新版GMP对生产设备的清洁和验证提出了哪些要求？

A.定期清洁，无需验证

B.清洁后进行简单的目视检查

C.定期清洁，并进行适当的清洁验证

D.仅在设备故障时进行清洁和验证

3.2026年新版GMP中，对于人员健康管理的描述哪项是正确的？

A.仅要求员工定期体检

B.要求员工接受健康培训，并记录培训内容

C.无需对员工进行健康监测

D.仅对特定岗位的员工进行健康监测

4.新版GMP对物料和产品的取样、取样记录和取样环境有哪些要求？

A.取样过程无需记录，环境无特殊要求

B.取样需记录，环境需清洁，但无特殊要求

C.取样需记录，环境需清洁，并符合特定的洁净要求

D.取样过程无需记录，环境无特殊要求

5.根据新版GMP，以下哪项不是文件控制的要求？

A.文件的审批和批准

B.文件的修订和更改

C.文件的存储和保管

D.文件的电子化管理

6.新版GMP对生产过程的监控和记录有哪些要求？

A.无需对生产过程进行监控和记录

B.仅对关键控制点进行监控和记录

C.对整个生产过程进行监控和记录，并保存相关记录

D.仅在出现偏差时进行监控和记录

7.2026年新版GMP中，对于设备验证的要求哪项是正确的？

A.仅对关键设备进行验证

B.所有设备均需进行验证

C.仅在设备更新时进行验证

D.验证过程无需记录

8.新版GMP对实验室管理有哪些要求？

A.实验室无需进行特殊管理

B.实验室需进行清洁和消毒，但无特殊要求

C.实验室需进行清洁和消毒，并符合特定的洁净要求

D.实验室仅用于产品检验，无需特殊管理

9.根据新版GMP，以下哪项不是变更控制的要求？

A.变更的申请和审批

B.变更的实施和监控

C.变更的记录和评估

D.变更的培训和要求

10.新版GMP对召回管理有哪些要求？

A.仅在产品出现严重质量问题时进行召回

B.召回过程无需记录

C.需建立召回计划，并对召回过程进行记录

D.召回仅由生产部门负责

二、判断题（总共10题，每题2分）

1.新版GMP要求生产区必须保持正压，以防止外部污染。（正确）

2.人员进入生产区无需更换清洁服和鞋子。（错误）

3.新版GMP对物料的储存要求不高，只需保持干燥即可。（错误）

4.生产设备的清洁验证可以由非专业人员完成。（错误）

5.人员健康管理只需定期体检，无需进行健康培训。（错误）

6.新版GMP要求取样过程必须记录，并符合特定的洁净要求。（正确）

7.文件控制只需确保文件的审批和批准，无需进行修订和更改的记录。（错误）

8.生产过程的监控和记录只需在出现偏差时进行。（错误）

9.设备验证只需对关键设备进行，无需进行详细的验证过程记录。（错误）

10.实验室管理只需进行清洁和消毒，无需符合特定的洁净要求。（错误）

三、多选题（总共10题，每题2分）

1.新版GMP对生产区环境控制的基本要求包括哪些？