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2025年医疗器械管理与质量控制考试卷及答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》，下列关于医疗器械分类的说法，正确的是（）。

A.第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类实行注册管理

B.分类依据仅包括产品风险程度

C.第三类医疗器械由省级药品监督管理部门审批注册

D.一类医疗器械的备案凭证有效期为5年

2.医疗器械生产企业应当按照（）要求建立质量管理体系，并保持有效运行。

A.《医疗器械经营质量管理规范》

B.《医疗器械生产质量管理规范》

C.《医疗器械注册管理办法》

D.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

3.某企业拟生产一次性使用无菌注射器（第三类），其洁净车间的空气洁净度等级应不低于（）。

A.100级

B.1000级

C.10000级

D.100000级

4.医疗器械经营企业经营第二类医疗器械时，需向（）申请经营备案。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

5.医疗器械使用单位对植入性医疗器械的使用记录，应当永久保存的是（）。

A.患者姓名

B.器械名称、型号

C.生产企业名称

D.手术医师签名

6.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，严重伤害是指（）。

A.导致住院时间延长

B.导致暂时性功能障碍

C.导致轻微皮肤损伤

D.无需干预即可恢复的损害

7.医疗器械追溯体系中，唯一标识（UDI）的载体应优先选择（）。

A.二维码

B.条形码

C.电子标签（RFID）

D.手写标签

8.医疗器械产品技术要求中，性能指标的制定应优先参考（）。

A.企业内部标准

B.行业标准（YY）

C.国际标准（ISO）

D.地方标准

9.某医疗器械生产企业发现已上市产品存在设计缺陷，可能导致患者出血风险增加，应立即（）。

A.继续销售，待下一批次改进

B.发布产品使用提示，不召回

C.启动主动召回，并向监管部门报告

D.仅通知经销商，不公开信息

10.医疗器械临床试验中，受试者知情同意书的签署应在（）。

A.试验开始前

B.试验进行中

C.试验结束后

D.数据统计完成后

11.冷链运输的医疗器械（如体外诊断试剂），运输过程中温度记录的间隔时间不得超过（）。

A.15分钟

B.30分钟

C.1小时

D.2小时

12.医疗器械经营企业库房的温湿度监测记录应保存至（）。

A.医疗器械使用完毕后1年

B.超过医疗器械有效期1年

C.超过医疗器械有效期2年

D.永久保存

13.医疗器械注册申请人隐瞒有关情况或提供虚假材料申请注册的，监管部门不予受理或不予注册，并给予警告，申请人（）年内不得再次申请该医疗器械注册。

A.1

B.2

C.3

D.5

14.医疗器械使用单位使用无合格证明文件的医疗器械，依据《医疗器械监督管理条例》，可对其处以（）的罚款。

A.5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上50万元以下

D.50万元以上200万元以下

15.下列不属于医疗器械质量控制关键环节的是（）。

A.原材料采购检验

B.生产过程参数监控

C.成品出厂抽样检测

D.销售人员绩效考核

二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题至少2个正确选项，错选、漏选均不得分）

1.医疗器械注册时需提交的技术文件包括（）。

A.产品技术要求

B.临床评价资料

C.生产工艺描述

D.不良事件历史数据

2.医疗器械生产企业的质量控制记录应包括（）。

A.原材料检验记录

B.关键工序生产记录

C.成品检验记录

D.员工考勤记录

3.医疗器械经营企业的质量管理制度应涵盖（）。

A.采购验收管理

B.储存运输管理

C.售后服务管理

D.员工年度旅游安排

4.医疗器械使用单位的义务包括（）。

A.对医疗器械进行定期检查、维护

B.建立使用记录档案

C.对重复使用的医疗器械进行消毒灭菌

D.参与医疗器械不良事件报告

5.医疗器械不良事件报告的情形包括（）。

A.导致患者死亡

B.导致患者住院或