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2025年医疗器械考核培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为（）

A.第一类、第二类、第三类

B.第三类、第二类、第一类

C.第二类、第一类、第三类

D.第一类、第三类、第二类

答案：A

解析：医疗器械根据风险程度实行分类管理，第一类风险程度低，第二类具有中度风险，第三类具有较高风险，所以管理类别依次为第一类、第二类、第三类。

2.以下属于第一类医疗器械的是（）

A.心脏起搏器

B.医用脱脂棉

C.医用口罩（非无菌）

D.超声诊断仪

答案：C

解析：心脏起搏器属于第三类医疗器械；医用脱脂棉属于第二类医疗器械；医用口罩（非无菌）风险程度较低，属于第一类医疗器械；超声诊断仪属于第二类医疗器械。

3.医疗器械注册证的有效期为（）

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

答案：C

解析：医疗器械注册证有效期为5年。

4.医疗器械经营企业应当从具有资质的（）购进医疗器械。

A.生产企业

B.经营企业

C.生产企业或者经营企业

D.以上都不对

答案：C

解析：医疗器械经营企业可以从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。

5.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用（）

A.中文

B.英文

C.中文和英文

D.以上都可以

答案：A

解析：医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。

6.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗机构

D.患者

答案：D

解析：医疗器械生产企业、经营企业、使用单位是医疗器械不良事件报告的责任主体，患者不是报告的责任主体，但患者可以向相关部门反映医疗器械不良事件情况。

7.对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行收货时，应当对其运输方式及运输过程的（）记录进行重点检查并记录。

A.温度

B.湿度

C.光照

D.以上都是

答案：A

解析：对于需要冷藏、冷冻的医疗器械，温度对其质量影响较大，收货时应重点检查运输过程的温度记录。

8.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：B

解析：进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。

9.以下关于医疗器械召回的说法，错误的是（）

A.召回分为主动召回和责令召回

B.医疗器械生产企业是召回的责任主体

C.一级召回是指使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的

D.二级召回在7日内通知到有关医疗器械经营企业、使用单位停止销售和使用

答案：D

解析：二级召回在3日内通知到有关医疗器械经营企业、使用单位停止销售和使用，而不是7日。

10.医疗器械广告的审查机关是（）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：B

解析：医疗器械广告的审查机关是省级药品监督管理部门。

11.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.质量管理体系

B.生产工艺

C.产品标准

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械生产企业应按照质量管理体系、生产工艺、产品标准等组织生产，确保产品质量。

12.以下哪种情况不属于医疗器械的范畴（）

A.体温计

B.按摩椅（仅用于保健）

C.血糖仪

D.人工心脏瓣膜

答案：B

解析：按摩椅（仅用于保健）未列入医疗器械分类目录，不属于医疗器械范畴；体温计、血糖仪、人工心脏瓣膜都属于医疗器械。

13.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模的，应当（）

A.重新申请医疗器械经营许可

B.办理变更登记手续

C.无需办理任何手续

D.以上都不对

答案：B

解析：医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模的，应当办理变更登记手续。

14.医疗器械使用单位应当对医疗器械质量管理情况进行全面自查，自查频率至少为（）

A.每月一次

B.每季度一次

C.每半年一次

D.每年一次

答案：D

解析：医疗器械使用单位应当每年对医疗器械质量管理情况进行全面自查。

15.医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的（）负责。

A.真实性

B.准确性

C.完整性

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性、准确性、完整性负责。

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