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2026年医疗器械质量检测技术员面试题

一、单选题（共5题，每题2分）

1.医疗器械注册申报中，属于第一类医疗器械的是（）。

A.心脏起搏器

B.医用电子体温计

C.眼科手术显微镜

D.介入式心脏瓣膜

2.以下哪种检测方法不属于医疗器械生物学评价的范畴？（）

A.细胞毒性测试

B.致敏性测试

C.微生物限度检查

D.腐蚀性测试

3.医疗器械生产过程中，用于监控产品尺寸精度的设备是（）。

A.气相色谱仪

B.三坐标测量机

C.高效液相色谱仪

D.恒温恒湿箱

4.根据ISO13485：2016标准，组织应建立的质量管理体系文件不包括（）。

A.文件控制程序

B.内部审核计划

C.临床前试验报告

D.不合格品控制程序

5.医疗器械不良事件监测中，属于严重程度分类的是（）。

A.轻微

B.中度

C.重大

D.以上都是

二、多选题（共5题，每题3分）

1.医疗器械质量管理体系中，属于核心要素的有（）。

A.资源的提供

B.产品实现

C.监视和测量

D.绩效改进

E.产品销售

2.医疗器械生物学评价中，常用的人类细胞系包括（）。

A.人类表皮细胞

B.人类成纤维细胞

C.人类角质细胞

D.人类肝癌细胞

E.人类神经细胞

3.医疗器械生产过程中，影响产品一致性的因素有（）。

A.操作人员技能

B.原材料批次

C.设备校准状态

D.生产环境温湿度

E.产品包装方式

4.医疗器械临床评价中，属于有效性评价指标的有（）。

A.安全性

B.治疗效果

C.使用便捷性

D.成本效益

E.市场占有率

5.医疗器械召回过程中，需要重点记录的信息包括（）。

A.召回原因

B.召回范围

C.召回措施

D.召回效果

E.参与人员签名

三、判断题（共10题，每题1分）

1.医疗器械注册证编号格式为“X1X2YYXXXX00XXXX”，其中“YY”代表产品类型。（）

2.医疗器械生产企业的质量管理体系必须通过国家药品监督管理局的认证才能合法生产。（）

3.医疗器械生物学评价的所有测试项目都必须在完成产品上市后进行。（）

4.医疗器械的包装材料必须与产品直接接触时，需进行生物相容性测试。（）

5.医疗器械不良事件报告通常由生产企业主动上报给省级药品监督管理部门。（）

6.医疗器械生产过程中的环境监控包括温湿度、洁净度、压差等指标。（）

7.医疗器械的灭菌方法必须根据产品特性和预期用途选择。（）

8.医疗器械的标签和说明书必须使用中文，并标注生产企业的注册地址。（）

9.医疗器械的留样保存期限通常为产品上市后3年。（）

10.医疗器械的工艺验证必须证明生产过程能够持续稳定地生产出符合规定要求的产品。（）

四、简答题（共5题，每题5分）

1.简述医疗器械质量管理体系中“过程方法”的核心思想。

2.医疗器械生物学评价的目的是什么？列举三种常见的生物学评价项目。

3.医疗器械生产过程中，如何进行首件检验（FAI）？

4.医疗器械不良事件监测报告的流程有哪些？

5.医疗器械的包装和标签应符合哪些要求？

五、论述题（共2题，每题10分）

1.结合实际案例，论述医疗器械质量检测中微生物控制的必要性及方法。

2.分析医疗器械生产过程中，如何通过质量管理体系确保产品的一致性和稳定性。

答案与解析

一、单选题

1.B

解析：根据《医疗器械分类规则》，医用电子体温计属于第一类医疗器械，风险程度较低。心脏起搏器、介入式心脏瓣膜属于第三类，眼科手术显微镜属于第二类。

2.C

解析：微生物限度检查属于微生物学检测范畴，而非生物学评价。生物学评价主要关注产品的生物相容性、细胞毒性、致敏性等。

3.B

解析：三坐标测量机用于精密尺寸测量，是医疗器械生产中常用的检测设备。气相色谱仪、高效液相色谱仪主要用于化学成分分析，恒温恒湿箱用于环境控制。

4.C

解析：临床前试验报告属于技术文件，不属于ISO13485标准要求的质量管理体系文件范畴。核心要素包括资源管理、产品实现、测量分析等。

5.D

解析：医疗器械不良事件监测分为轻微、中度、重大、死亡等严重程度分类，以上选项均属于分类范畴。

二、多选题

1.A、B、C、D

解析：ISO13485核心要素包括资源管理、产品实现、测量分析、持续改进等，销售不属于体系范畴。

2.A、B、C、E

解析：人类表皮细胞、成纤维细胞、角质细胞、神经细胞是常用的生物学评价细胞系。肝癌细胞通常用于致癌性测试，但非常规生物学评价项目。

3.A、B、C、D

解析：操作人员技能、原材料批次、设备校准、环境温湿度均会影响产品一致性。包装方式主要影响产品防护，对一致性影响较小。