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氟康唑注射液成品检验记录
记录编码：PagePAGE5ofNUMPAGES5
名称
氟康唑注射液
剂型
小容量注射剂
批号
规格
ml
取样量
支
取样日期
年月日
请验部门
小容量注射剂车间
检验依据
《氟康唑注射液成品内控质量标准》编码：
《氟康唑注射液成品检验标准操作程序》编码：
[性状]
标准规定：本品应为无色的澄明液体。
实验结果：本品为
结果判定：符合规定□不符合规定□
检验人/日期：复核人/日期：
[鉴别]
（1）操作方法：取本品ml，置ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，制成每1ml中约含0.2mg的溶液，参见《紫外-可见分光光度法标准操作规程》测定。
标准规定：应在261nm与267nm的波长处有最大吸收，在264nm的波长处有最小吸收。
实验结果：在nm与nm的波长处有最大吸收，在nm的波长处有最小吸收。
结果判定：符合规定□不符合规定□
检验人/日期：复核人/日期：
（2）标准规定：在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。
.实验结果：在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间与对照品主峰的保留时间。
结果判定：符合规定□不符合规定□
检验人/日期：复核人/日期：
[检查]
pH值
实验条件：型精密pH计编码温度℃
操作方法：定位用标准缓冲液：磷酸盐标准缓冲液﹝配制批号：﹞（pH：）
校正用标准缓冲液：苯二甲酸盐标准缓冲液﹝配制批号：﹞（pH：）
取本品ml，参见《pH值测定法标准操作规程》测定。
标准规定：应为4.5～7.5。
原始数据：（1）（2）结果平均值：
实验结果：
结果判定：符合规定□不符合规定□
检验人/日期：复核人/日期：
有关物质
实验条件：型高效液相色谱仪编码
色谱条件与系统适用性用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，pH磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾g，加水适量溶解，加0.1mol/l氢氧化钠溶液约ml，调节pH，用水稀释至ml，混匀，即得）-甲醇（：）为流动相；检测波长为260nm。理论板数按氟康唑峰计算应不低于2000。色谱柱型号：；
流速：ml/min，柱温：℃。
操作方法：参见《高效液相色谱法标准操作规程》测定。
取本品ml，置ml量瓶中，加流动相稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取ml，置ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。取对照溶液μl，注入液相色谱仪中，调节检测灵敏度，使主成分的峰高为满量程的%。另取供试品溶液μl，注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。
标准规定：供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和（除溶剂峰外）不得大于对照溶液主峰面积（1%）。
原始数据：对照溶液主峰面积：
各杂质峰面积总和（除溶剂峰外）：
实验结果：
结果判定：符合规定□不符合规定□
检验人/日期：复核人/日期：
可见异物
实验条件：型澄明度检测仪编码
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