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医用耗材出现产品质量问题,退换货承诺书标书文案

一、责任主体与承诺范围

本承诺书由[供应商全称]（统一社会信用代码：[填写代码]，以下简称“我方”）向[采购方全称]（以下简称“贵方”）作出，适用于双方签订的《[具体合同名称]》（合同编号：[填写编号]）项下所有医用耗材产品（以下简称“产品”）的质量问题退换货事宜。

本承诺所指“质量问题”，系产品在贵方正常储存、运输及使用条件下，出现不符合国家/行业标准（包括但不限于《医疗器械监督管理条例》《医用耗材分类与代码》等）、产品说明书明示指标或双方合同约定质量要求的情形，具体包括但不限于：

1.产品包装破损、密封失效、标识信息（如生产批号、有效期、注册证号等）缺失或与实际内容物不符；

2.产品物理特性（如尺寸、材质、结构）不符合技术参数要求；

3.产品化学性能（如无菌性、生物相容性、降解速率）检测不达标；

4.功能失效（如手术器械闭合不严、导管堵塞、敷料吸收性能不足）；

5.其他经双方共同确认或法定检测机构认定的质量缺陷。

二、质量问题反馈与核实流程

（一）贵方在接收产品后，应于72小时内完成外观及基础功能初检；若在临床使用过程中发现质量问题（包括但不限于术中器械断裂、植入物移位风险等），需在发现问题后2小时内通过双方确认的专用渠道（书面函件/电子系统/指定联系人[姓名：[填写姓名]，联系方式：[填写电话]）向我方反馈，同步提供问题产品的清晰影像（含包装、标识、缺陷部位）、使用记录（如手术时间、操作人员、使用场景）及初步分析说明。

（二）我方收到反馈后，需在24小时内作出响应：

-若问题可通过远程资料判定（如包装标识错误），我方应于48小时内出具书面核实结论；

-若需现场核查（如功能失效、无菌性存疑），我方须在收到反馈后48小时内指派技术人员抵达贵方指定地点（交通延误等不可抗力情形除外，需提前书面告知并协商延期），携带专业检测设备对问题产品及同批次库存产品进行抽样检测，检测过程需贵方人员全程见证并签署《现场核查记录单》。

（三）经核实确属我方责任的质量问题，双方应在核查完成后24小时内签署《质量问题确认单》，明确问题性质（一般/严重）、影响范围（单批次/多批次）及处理方案；若对检测结论有争议，双方可共同委托具有CMA/CNAS资质的第三方检测机构（名单由双方提前协商确定）进行复检，复检费用由责任方承担。

三、退换货实施细则

（一）一般质量问题（不影响临床使用安全性，但不符合预期功能或标识要求，如标签打印错误、包装轻微破损未污染内容物）：

我方承诺在《质量问题确认单》签署后3个工作日内，为贵方更换同规格、同批次（或经贵方认可的替代批次）的合格产品；若贵方因临床需求紧急要求优先补发，我方须在24小时内通过专用物流渠道（顺丰/京东等双方约定的高时效物流）发出替代产品，原问题产品待替换完成后由我方回收。

（二）严重质量问题（可能导致临床风险或直接影响医疗安全，如手术器械断裂、植入物材料毒性超标、无菌产品检测阳性）：

1.立即停用与召回：贵方在反馈问题后，可暂停使用同批次剩余产品；我方在确认问题后12小时内，向贵方提供《产品召回通知书》，明确召回范围、方式及时间节点，并同步向属地药品监督管理部门报告。

2.紧急替代：贵方若因临床急需无法等待原规格替换，可书面要求我方提供其他品牌/型号的等效产品（需经贵方临床科室确认适用性），我方须在24小时内完成调配并送达，相关费用（包括但不限于差价、物流费）由我方承担。

3.退换时限：我方须在《质量问题确认单》签署后48小时内完成问题产品的收回（贵方协助提供存放地点及清点记录），并在7个自然日内完成合格产品的替换；若因特殊产品（如定制化耗材）生产周期较长，需提前与贵方协商并书面确认延期方案（最长不超过15个自然日），延期期间我方须提供临时替代方案以保障贵方临床需求。

（三）退换货物流责任：

问题产品退回及合格产品送达的物流费用均由我方承担；运输过程中需采取符合医用耗材储存要求的防护措施（如冷链运输、防震包装），并提供物流单号及全程温控/运输监控记录供贵方核查。

四、损失补偿与责任承担

（一）直接损失补偿：因产品质量问题导致贵方产生的直接经济损失（包括但不限于：问题产品已支付的货款、替代产品额外采购成本、因更换产品产生的物流/人工费用、临床器械紧急调配费用），我方承诺在《质量问题确认单》签署后5个工作日内全额赔付，贵方需提供正规发票或费用明细单作为依据。

（二）间接损失协商：若质量问题导致贵方出现临床延误（如手术暂停、患者等待时间延长）、医疗纠纷（如患者投诉、赔偿）或声誉损失，我方将积极配合贵方处理纠纷（包括但不限于提供技术说明、参与协商、承担