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2025年海南省公需课学习-化妆品不良反应监测管理办法

第一部分：单项选择题（共20题，每题1分）

1、化妆品不良反应的责任报告主体是？

A、消费者

B、生产经营者

C、医疗机构

D、第三方检测机构

答案：B

解析：根据管理办法规定，化妆品生产经营者是不良反应的责任报告主体，需主动监测并报告。消费者、医疗机构为信息提供方，第三方检测机构无直接报告义务，故ACD错误。

2、一般化妆品不良反应的报告时限是？

A、24小时内

B、3个工作日内

C、7个工作日内

D、15个工作日内

答案：B

解析：办法明确一般不良反应需在3个工作日内报告。24小时为严重反应时限，7日和15日超出规定，故ACD错误。

3、以下哪项属于严重化妆品不良反应？

A、轻度皮肤红肿

B、永久性视力损伤

C、短暂瘙痒不适

D、局部轻微刺痛

答案：B

解析：严重反应指危及生命或造成永久损伤的情形，如永久性视力损伤。轻度红肿、短暂瘙痒、轻微刺痛属于一般反应，故ACD错误。

4、化妆品不良反应监测不包括？

A、正常使用后过敏

B、原料污染致疾病

C、合理使用后损伤

D、符合规定的刺激反应

答案：B

解析：原料污染属质量问题，不在不良反应监测范围。正常使用后的过敏、损伤及合规刺激反应均需监测，故ACD错误。

5、不良反应报告需记录的关键产品信息是？

A、生产企业地址

B、产品生产批号

C、销售人员姓名

D、运输物流单号

答案：B

解析：生产批号是追踪问题产品的关键信息，需在报告中记录。地址、姓名、单号与反应关联性弱，故ACD错误。

6、省级监测机构的主要职责是？

A、制定管理法规

B、汇总上报监测数据

C、处罚违规企业

D、培训普通消费者

答案：B

解析：省级机构负责收集、汇总并上报本区域监测数据。法规制定属国家层面，处罚由监管部门执行，消费者培训非核心职责，故ACD错误。

7、发现严重不良反应时应立即？

A、继续销售该产品

B、暂停销售并召回

C、降价促销清库存

D、更换产品包装标识

答案：B

解析：办法要求发现严重反应需立即暂停销售并召回，防止危害扩大。继续销售、降价、换包装均可能加剧风险，故ACD错误。

8、哪类情况无需报告化妆品不良反应？

A、未使用产品致不适

B、已公开的已知反应

C、正常使用后红肿

D、过期产品使用后损伤

答案：B

解析：已公开的已知反应属可预见情形，无需重复报告。未使用、正常使用、过期使用后的反应均需报告，故ACD错误。

9、企业需对哪类人员开展监测培训？

A、财务核算人员

B、不良反应监测员

C、仓库保管人员

D、前台接待人员

答案：B

解析：办法要求企业对不良反应监测相关人员（如监测员）进行培训。财务、保管、接待人员无直接监测职责，故ACD错误。

10、不良反应报告中患者信息应包含？

A、身份证号码

B、详细家庭住址

C、既往过敏史

D、近期收入情况

答案：C

解析：既往过敏史有助于分析反应诱因，需记录。身份证号、住址涉及隐私，收入与反应无关，故ABD错误。

11、化妆品不良反应报告的途径是？

A、直接向媒体披露

B、通过监测系统提交

C、邮寄纸质报告给报社

D、口头告知行业协会

答案：B

解析：规定要求通过国家或省级化妆品不良反应监测系统提交报告。媒体、报社、行业协会非法定报告途径，故ACD错误。

12、不良反应记录的保存期限是？

A、1年

B、3年

C、5年

D、10年

答案：C

解析：办法明确相关记录需保存至少5年。1年、3年期限不足，10年无规定，故ABD错误。

13、境外化妆品企业的报告责任由谁承担？

A、国内代理人

B、境外检测机构

C、海关部门

D、消费者自行上报

答案：A

解析：境外企业需指定国内代理人履行报告义务。检测机构、海关、消费者无此责任，故BCD错误。

14、医疗机构发现不良反应应？

A、自行处理不报告

B、告知患者后上报

C、要求企业赔偿后上报

D、隐瞒信息避免纠纷

答案：B

解析：医疗机构应向患者说明并及时上报监测机构。自行处理、索要赔偿、隐瞒均违反规定，故ACD错误。

15、监测信息的保密要求针对？

A、企业经营数据

B、患者个人信息

C、产品成分比例

D、检测方法细节

答案：B

解析：办法强调保护患者个人信息，防止泄露。企业数据、成分、检测方法不在保密范围，故ACD错误。

16、未按规定报告不良反应的企业将面临？

A、表彰奖励

B、警告或处罚

C、免费培训机会

D、延长经营许可

答案：B

解析：未履行报告义务的企业将被警告或依法处罚。表彰、培训、延许可与违规后果无关，故ACD错误。

17、化妆品不良反应监测的核心目的是？

A、增加企业运营成本

B、保障消费者用妆安全

C、限制化妆品市场流通

D、提高检测机构收入

答案：B

解析：监测核心是及时发现风险，保障消费者安全。增加成本、限制流通、提高收入均非目的，