注射液最低装量检查操作规程.docVIP

XXX-XX-XX-000-X注射液最低装量检查操作规程PagePAGE3ofNUMPAGES3

操作标准

文件名称

注射液最低装量检查操作规程

起草人

起草日期

年月日

审核人

审核日期

年月日

质量部审核人

审核日期

年月日

批准人

批准日期

年月日

颁发部门

质量部

生效日期

年月日

分发部门

总经理[]份质量部[]份生产部[]份不良反应监测办[]份

工程部[]份物资部[]份行政部[]份质量控制实验室[]份

动物房[]份仓储[]份中药提取车间[]份技术研发部[]份

财务部[]份商务部[]份大容量注射剂车间[]份

变更内容

修订号修订原因与内容执行日期

1目的

建立最低装量检查的操作方法及技术要求，确保实验结果的准确性。

2适用范围

本标准适用于需要用最低装量检查法检查的所有样品。

3引用标准

《中国药典》

4职责

质量控制实验室化验员：负责该规程的起草

质量控制实验室室主任：负责该规程的审核

质量部经理：负责该规程的批准

5内容

5.1简述

最低装量检查法适用于固体、半固体或液体制剂。除制剂通则中规定检查重（装）量差异的制剂及放射性药品外。

5.2操作方法

5.2.1重量法（适用于标示装量以重量计的制剂）除另有规定外，取供试品5个（50g以上者3个），除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥，分别精密称定重量，除去内容物，容器用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量，均应符合下表的有关规定。如有1个容器装量不符合规定，则另取5个（50g以上者3个）复试，应全部符合规定。

5.2.2容量法（适用于标示装量以容量计的制剂）除另有规定外，取供试品5个（50ml以上者3个），开启时注意避免损失，将内容物转移至预经标化的干燥量入式量筒中（量具的大小应使待测体积至少占其额定体积的40％），黏稠液体倾出后，除另有规定外，将容器倒置15min，尽量倾尽；标示装量2ml及2ml以下者，用预经标化的干燥量入式注射器抽尽。读出每个容器内容物的装量，并求其平均装量，均应符合下表的有关规定。如有1个容器装量不符合规定，则另取5个（50ml以上者3个）复试，应全部符合规定。

标示装量

注射液及注射用浓溶液

口服及外用固体、半固体、液体；黏稠液体

平均装量

每个容器装量

平均装量

每个容器装量

20g（ml）以下

/

/

不少于标示装量

不少于标示装量的93％

20g（ml）~50g（ml）

/

/

不少于标示装量

不少于标示装量的95％

50g（ml）以上

不少于标示装量

不少于标示装量的97％

不少于标示装量

不少于标示装量的97％

5.3对于以容量计的小规格标示装量制剂，可改用重量法或按品种项下的规定方法检查。

平均装量与每个容器装量（按标示装量计算百分率），取三位有效数字进行结果判断。

5.4注意事项

5.4.1开启瓶盖时，应注意避免损失。

5.4.2每个供试品的两次称量中，应注意编号顺序和容器的对号。

5.4.3所用注射器或量筒必须洁净、干燥并经定期检定；其最大刻度值应与供试品的标示装量一致，或使待测体积至少站起额定体积的40％。

5.4.4供试品如为混悬液，应充分摇匀后再作装量检查。

5.4.5呈负压或真空状态的供试品，应在称重前释放真空，恢复常压后再做装量检查。

5.5记录与计算

5.5.1记录室温、标示装量、仪器及其规格、每个容器内容物读数（ml），或每个供试品重量及其自身空容器重量及每个容器装量。

5.5.2每个容器装量之和除以5（或3），即得平均装量。

5.5.3按标示装量计算出平均装量与每个容器装量相当于标示装量的百分率，结果取三位有效数字。

6相关文件

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