质量管理体系审核及整改计划表.docVIP

质量管理体系审核及整改计划表工具指南

一、适用场景与价值

本工具适用于各类组织开展质量管理体系（如ISO9001、IATF16949等）内部审核、外部审核（含客户审核、第三方认证审核）及日常监督审核后，对发觉的不符合项进行规范整改的全流程管理。通过系统化的记录、跟踪与验证，保证整改措施落地，推动管理体系持续改进，提升过程有效性与产品/服务质量，同时为审核提供可追溯的整改证据。

二、全流程操作步骤详解

1.审核准备与不符合项识别

操作内容：

组建审核组：明确审核组长（审核组长）、审核员（审核员A、审核员B等），保证审核员具备独立性与专业能力。

编制审核计划：明确审核范围、依据（如标准条款、体系文件）、时间安排、受审核部门及人员。

现场审核：通过文件查阅、现场观察、人员访谈等方式收集客观证据，记录审核发觉。

不符合项判定：对照审核准则，将审核发觉划分为“不符合项”（未满足要求）和“观察项”（潜在改进项），仅对不符合项开具整改要求。

输出物：《审核计划》《检查表》《不符合项报告》。

2.不符合项确认与分类

操作内容：

与受审核部门沟通：由审核组长向责任部门负责人（部门负责人）通报不符合事实，确认描述的准确性，避免争议。

确定严重程度：根据不符合项对过程结果、产品安全、客户满意度的影响，分为“严重不符合”（系统性失效或导致严重后果）和“轻微不符合”（孤立、偶发问题）。

明确纠正要求：要求责任部门在规定时限内完成“纠正”（立即消除不合格）及“纠正措施”（防止再发）。

关键点：不符合事实描述需具体（含时间、地点、证据、涉及文件/人员），避免模糊表述（如“记录不规范”应改为“车间《生产日报表》（编号X）中2023年X月X日未记录设备参数，不符合《记录管理程序》4.2条款要求”）。

3.整改计划制定与审批

操作内容：

责任部门制定计划：根据不符合项原因分析（可采用5Why、鱼骨图等工具），制定纠正措施（如“补填记录”）与预防措施（如“增加记录填写培训”），明确措施内容、责任人员（责任人）、完成时限（一般不超过15个工作日，严重不符合可延长至30天）。

审核组审核计划：审核组长重点评估整改措施的针对性（是否针对根本原因）、可操作性（资源是否到位）及有效性（能否防止再发）。

管理层审批：质量管理部门负责人（质量负责人）或最高管理者审批整改计划，明确资源支持需求。

输出物：《整改计划表》（含纠正/预防措施、责任人、时限等）。

4.整改措施实施与过程跟踪

操作内容：

责任部门实施整改：按计划完成纠正行动（如整改记录、修订文件）及预防行动（如培训、流程优化），保留实施证据（如培训签到表、修订后的文件页、整改后照片）。

质量管理部门跟踪：每周通过例会或系统跟踪整改进度，对逾期未完成的部门发出《整改预警》，协调解决资源障碍。

关键点：实施证据需清晰可追溯，如“培训”需附培训课件、签到表、考核记录；“文件修订”需附修订前后版本对比及审批记录。

5.整改效果验证与关闭

操作内容：

审核组验证：整改时限到期后，由审核员（原审核组或指定人员）通过现场复核、文件审查等方式验证措施有效性，确认是否符合“纠正措施已消除不合格”“预防措施已降低再发风险”的要求。

填写验证结果：在《整改计划表》中记录验证结论（“通过验证”或“未通过验证”），验证人签字（验证人），注明验证日期。

不符合项关闭：验证通过后，由质量管理部门更新《不符合项台账》，标注“已关闭”；验证不通过的，退回责任部门重新制定整改计划，启动新一轮整改。

输出物：《整改验证报告》《不符合项台账》（更新版）。

6.记录归档与体系改进

操作内容：

整理归档：将《不符合项报告》《整改计划表》《整改验证报告》及相关证据材料整理成册，按记录管理要求存档（保存期一般不少于3年）。

体系优化：定期统计不符合项发生趋势（如重复发生条款、高频问题部门），分析管理短板，修订体系文件（如优化流程、更新操作规范），纳入管理评审输入。

三、模板表格及填写说明

表1：质量管理体系不符合项报告

项目

内容

审核类型

□内部审核□客户审核□第三方审核

审核日期

年月日

受审核部门/过程

不符合条款

（依据标准/体系文件条款，如ISO9001:20158.5.1）

不符合事实描述

（具体、客观，含时间、地点、证据、涉及人员/文件，示例：2023年X月X日仓库发觉3批次未检原材料（编号X/YYY/ZZZ）已投入使用，不符合《采购控制程序》5.3条款要求）

严重程度

□严重□轻微

审核员

责任部门

责任人

计划完成时限

年月日

附件

（如现场照片、记录复印件等）

表2：质量管理体系整改计划表

不符合项编号

（与《不符合项报告》一致）

不符合事实简述

（摘录《不符合项报告》核心内容，不超过50字）

纠正措施

（立即消除