甘草酸单铵半胱氨酸氯化钠注射液大箱质量标准.docVIP

XX-XL-X-00-00甘草酸单铵半胱氨酸氯化钠注射液大箱质量标准PagePAGE2ofNUMPAGES3

技术标准

文件名称

甘草酸单铵半胱氨酸氯化钠注射液大箱质量标准

起草人

起草日期

年月日

审核人

审核日期

年月日

批准人

批准日期

年月日

颁发部门

质量部

生效日期

年月日

分发部门

总经理[]份质量部[]份生产部[]份EHS管理部[]份

工程部[]份物资部[]份动物实验室[]份中药提取车间[]份

商务部[]份仓储[]份药物警戒部[]份质量控制实验室[]份

财务部[]份行政部[]份技术研发部[]份大容量注射剂车间[]份

变更内容

修订号修订原因与内容执行日期

01完善标准内容年月日

1目的

本标准规定了甘草酸单铵半胱氨酸氯化钠注射液大箱质量标准，为检验提供依据。

2适用范围

本标准适用于甘草酸单铵半胱氨酸氯化钠注射液大箱的质量控制。

3标准依据

《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）

4职责

QA：负责组织本标准的起草

QC：负责本标准的审核

XX：负责本标准的批准

5经批准的供应商：X有限公司、X有限公司、X有限公司

6内容

包材代码：00.04.0008.01(100ml)00.04.0008.02(250ml)

00.04.0024.01（100ml委托四长生产）00.04.0024.02（250ml委托四长生产）

00.04.0027.01（250ml委托都邦生产）

外观：表面应整洁，无污染；裁切位置准确、整齐、无毛边、残缺。

6.3规格尺寸：允许误差±3mm。

250ml：长565mm×宽340mm×高210mm

100ml：长520mm×宽346mm×高178mm

6.4印刷质量：字迹、图案应清晰、端正，排版位置适中。版面无错位，无花斑，无倒印现象。同批及不同批产品应无明显色差。

文字内容：与包材文稿对照校正，应无差错。具体文字内容见备案大箱文稿附件。

贮存条件及注意事项：置于干燥通风处保存。

贮存期：暂定48个月。

取样数量：按《包材取样操作规程》取样，每批随机取样大箱20个，进行现场检查，不需留样。

7相关文件

《甘草酸单铵半胱氨酸氯化钠注射液大箱检验操作规程》

《取样管理规程》

《包材取样操作规程》

8相关记录

《甘草酸单铵半胱氨酸氯化钠注射液大箱检验记录》