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医疗器械公司培训试题与答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械的定义是：

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.植入人体，用于支持、维持生命的医疗器械

答案：C

2.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.ISO13485标准

B.《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）

C.《医疗器械经营监督管理办法》

D.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

答案：B

3.无菌医疗器械的“无菌保证水平（SAL）”通常要求达到：

A.1×10?3

B.1×10??

C.1×10??

D.1×10?12

答案：B

4.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括：

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.患者个人

答案：D

5.某二类医疗器械产品技术要求中规定“拉伸强度≥50MPa”，出厂检验时某批次样品检测值为48MPa，应判定为：

A.合格，允许轻微偏差

B.不合格，需返工或报废

C.需重新抽样复检

D.合格，以企业内部标准为准

答案：B

6.医疗器械仓储管理中，阴凉库的温度应控制在：

A.010℃

B.1020℃

C.28℃

D.不超过20℃

答案：D

7.以下不属于无源医疗器械的是：

A.血管支架

B.血糖仪

C.手术缝合线

D.一次性使用无菌注射器

答案：B

8.医疗器械注册证的有效期为：

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

9.进行医疗器械灭菌效果验证时，生物指示剂的选择应与灭菌工艺匹配，环氧乙烷灭菌通常使用：

A.枯草杆菌黑色变种芽孢

B.嗜热脂肪芽孢杆菌

C.大肠杆菌

D.金黄色葡萄球菌

答案：A

10.医疗器械说明书中“禁忌证”部分应明确：

A.产品适用的疾病或症状

B.禁止使用该产品的情况

C.产品的主要结构和性能

D.不良反应的预防措施

答案：B

11.医疗器械生产过程中，关键工序的定义是：

A.对产品质量起决定性作用的工序

B.操作难度高的工序

C.涉及高价值材料的工序

D.需人工操作的工序

答案：A

12.医疗器械不良事件中，“严重伤害”不包括：

A.危及生命

B.导致住院时间延长

C.造成永久性损伤

D.轻微皮肤红肿

答案：D

13.体外诊断试剂的“分析灵敏度”指的是：

A.检测到目标物的最低浓度

B.检测结果与真实值的一致程度

C.重复检测结果的一致性

D.排除干扰物质的能力

答案：A

14.医疗器械追溯体系中，“唯一标识（UDI）”的编码规则由（）制定。

A.国家药品监督管理局

B.企业自行

C.行业协会

D.国际标准化组织

答案：A

15.医疗器械售后服务中，客户反馈产品“开机无显示”，首先应排查的是：

A.软件程序错误

B.电源连接是否正常

C.核心部件故障

D.操作流程是否合规

答案：B

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.医疗器械分类依据包括：

A.风险程度

B.结构特征

C.使用形式

D.使用状态

答案：ABCD

2.医疗器械生产企业的质量控制记录应包括：

A.原材料检验记录

B.生产过程关键参数记录

C.成品检验记录

D.员工考勤记录

答案：ABC

3.以下属于医疗器械不良事件的是：

A.患者使用胰岛素笔后出现低血糖

B.手术中止血钳断裂导致患者额外损伤

C.血压计显示值与实际血压偏差超过允许范围

D.患者因未按说明书操作导致的皮肤烫伤

答案：BC

4.医疗器械仓储管理的“五防”要求包括：

A.防潮

B.防虫

C.防火

D.防鼠

答案：ABCD

5.医疗器械注册申报资料中需提交的技术文件包括：

A.产品技术要求

B.产品检验报告

C.临床评价资料

D.企业财务报表

答案：