依地酸二钠质量标准.docVIP

XX-XL-X-00-00依地酸二钠质量标准PagePAGE５ofNUMPAGES5

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技术标准

文件名称

依地酸二钠质量标准

起草人

起草日期

年月日

审核人

审核日期

年月日

批准人

批准日期

年月日

颁发部门

质量部

生效日期

年月日

分发部门

总经理[]份质量部[]份生产部[]份不良反应监测办[]份

工程部[]份物资部[]份行政部[]份质量控制实验室[]份

动物房[]份仓储[]份中药提取车间[]份技术研发部[]份

财务部[]份商务部[]份大容量注射剂车间[]份

变更内容

修订号修订原因与内容执行日期

01执行2020年版药典年月日

目的

建立依地酸二钠的质量标准，为质量控制实验室提供检验依据。

适用范围

本标准适用于依地酸二钠的检验。

职责

QA：负责组织本标准的起草

QC：负责本标准的审核

XX：负责本标准的批准

引用标准

《中国药典》2020年版四部

经批准的供应商X有限公司

X限责任公司

内容

品名

依地酸二钠

Yidisuan’erna

DisodiumEdetate

物料代码

X有限公司：68.03.0002.01

X限责任公司：68.03.0002.02

分子式、分子量

C10H14N2Na2O8·2H2O372.24

性状

本品为白色或类白色结晶性粉末。

本品在水中溶解，在甲醇、乙醇或三氯甲烷中几乎不溶。

鉴别

取本品2g，加水25ml使溶解，加3.3%硝酸铅溶液6ml，振摇，加碘化钾试液3ml，无黄色沉淀生成；用氨试液调节至碱性，再加草酸铵试液3ml，无沉淀生成。

取本品，在50℃减压干燥4小时，照《红外分光光度法检查操作规程》测定，其红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集978图）一致

取本品，照《一般鉴别试验操作规程》检查，本品显钠盐的鉴别反应。

检查

络合力试验

取本品，精密称定，用水溶解并稀释制成0.01mol/L的溶液，作为供试品溶液。精密称取经200℃干燥2小时的碳酸钙0.10g，置100ml量瓶中，加水10ml与6mol/L盐酸溶液0.8ml使溶解，用氨试液调节至中性，用水稀释至刻度，摇匀，作为试验溶液（1）（0.01mol/L）。精密称取硫酸铜0.250g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为试验溶液（2）(0.01mol/L)。精密量取供试品溶液5ml，加氨试液3滴与4%草酸铵溶液2.5ml，在不断振摇下加试验溶液（1）5.0ml，溶液应澄明；在振摇1分钟后，如仍浑浊，再加供试品溶液0.2ml，振摇1分钟，溶液应澄明；精密量取供试品溶液5ml，加氨试液0.5ml与亚铁氰化钾溶液0.5ml，在不断振摇下加试验溶液（2）4.8ml，溶液应显淡蓝色，不得有红色。

酸度

取本品0.50g，加水10ml溶解后，照《pH值测定操作规程》测定，pH值应为4.0～5.0。

溶液的澄清度与颜色

取本品0.50g，加水10ml溶解后，照《澄清度检查操作规程》和《溶液颜色检查操作规程》分别进行检查，溶液应澄清无色。

氯化物

取本品1.0g，加水25ml溶解，加稀硝酸10ml，摇匀，放置至少12小时，待沉淀生成完全后，滤过，用少量水分次洗涤滤器，合并洗液与滤液，照《氯化物检查操作规程》检查，与标准氯化钠溶液4.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.004%)。

干燥失重

取本品1.0g，在150℃干燥6小时，照《干燥失重测定操作规程》检查，减失重量应为8.7%~11.4%。

氨基三乙酸

取本品1.0g，精密称定，置100ml量瓶中，用1%硝酸铜溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；取氨基三乙酸对照品100mg，精密称定，置100ml量瓶中，加浓氨溶液0.5ml溶解，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品贮备液；取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，,加对照品贮备液1ml，用1%硝酸铜溶液稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液；取本品1.0g，精密称定，置100ml量瓶中，精密