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临床器械试验考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.医疗器械临床试验的申办者应当是（）

A.医疗机构B.医疗器械生产企业C.药品监督管理部门D.医疗器械经营企业

答案：B

2.医疗器械临床试验方案应当由（）审核并签署意见。

A.伦理委员会B.医疗机构法人C.申办者D.研究者

答案：A

3.医疗器械临床试验受试者的权益、安全和健康（）

A.与试验目的一样重要B.高于对科学和社会利益的考虑

C.低于试验的科学性D.无明确要求

答案：B

4.医疗器械临床试验中，病例报告表应当由（）填写。

A.申办者B.监查员C.研究者D.数据管理员

答案：C

5.医疗器械临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后（）

A.3年B.5年C.10年D.15年

答案：C

6.医疗器械临床试验开始前，申办者应当向（）备案。

A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门

C.所在地设区的市级药品监督管理部门D.医疗机构

答案：B

7.以下不属于医疗器械临床试验基本文件的是（）

A.临床试验方案B.受试者日记卡C.伦理委员会批件D.监查报告

答案：B

8.医疗器械临床试验的监查频率应当根据（）确定。

A.申办者意愿B.试验的复杂程度和风险程度

C.研究者要求D.伦理委员会建议

答案：B

9.医疗器械临床试验用的产品应当（）

A.是已上市产品B.是企业自行研制的未上市产品

C.质量合格D.无特殊要求

答案：C

10.医疗器械临床试验中，对严重不良事件的报告要求是（）

A.24小时内报告B.48小时内报告C.72小时内报告D.一周内报告

答案：A

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1.医疗器械临床试验机构应当具备的条件包括（）

A.具有医疗机构执业资格

B.具有与开展临床试验相适应的人员、场地、设备等

C.具有负责医疗器械临床试验的管理部门和人员

D.具有完善的医疗器械临床试验管理制度和标准操作规程

答案：ABCD

2.医疗器械临床试验方案应当包括以下哪些内容（）

A.试验目的、设计类型B.受试者选择标准、入组和排除标准

C.试验用医疗器械的描述D.数据处理与统计分析方法

答案：ABCD

3.医疗器械临床试验伦理委员会的职责包括（）

A.审查临床试验方案的科学性和伦理合理性

B.保障受试者的合法权益

C.对临床试验的全过程进行监督

D.对试验用医疗器械的质量进行审核

答案：ABC

4.医疗器械临床试验中，申办者的职责有（）

A.负责发起、申请、组织、监查和资助临床试验

B.选择临床试验机构和研究者

C.提供试验用医疗器械

D.对临床试验数据进行统计分析

答案：ABC

5.医疗器械临床试验中的不良事件包括（）

A.严重不良事件B.一般不良事件C.预期不良事件D.非预期不良事件

答案：ABCD

6.医疗器械临床试验数据管理的要求包括（）

A.确保数据的真实性、准确性、完整性

B.建立数据管理系统

C.对数据进行备份

D.数据管理人员应当经过专业培训

答案：ABCD

7.医疗器械临床试验的监查内容包括（）

A.临床试验机构和研究者是否按照试验方案开展试验

B.试验用医疗器械的使用、保存、维护等情况

C.受试者的权益是否得到保障

D.数据记录与报告是否准确、完整

答案：ABCD

8.医疗器械临床试验结束后，申办者应当提交的总结报告内容包括（）

A.临床试验概况B.试验用医疗器械的安全性和有效性评价

C.临床试验中发现的问题及处理情况D.对医疗器械注册的建议

答案：ABCD

9.医疗器械临床试验的设计类型包括（）

A.平行组设计B.交叉设计C.单组设计D.序贯设计

答案：ABCD

10.医疗器械临床试验中，研究者应当具备的条件有（）

A.具有专业技术资格和经验

B.熟悉医疗器械临床试验的法律法规和技术要求

C.熟悉试验用医疗器械的使用

D.能够及时、准确地记录和报告临床试验数据

答案：ABCD

三、判断题（每题2分，共20分）

1.医疗器械临床试验可以在未经伦理委员会批准的情况下进行。（）

答案：错误

2.申办者可以随意更改医疗器械临床试验方案。（）

答案：错误

3.医疗器械临床试验中，受试者可以随时退出试验。（）

答案：正确

4.医疗器械临床试验机构可以自行决定