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2026年临床试验文件管理理论试题

一、选择题

1.在2026年临床试验文件管理中，以下哪项是电子化文件管理的核心优势？（）[单选题]*

A.降低存储成本

B.提高数据可追溯性

C.减少人工录入错误

D.加快文件审批速度

答案：B

原因：电子化文件管理的核心优势在于提高数据的可追溯性，确保临床试验数据的完整性和可审计性，符合监管要求。

2.临床试验文件管理中的“ALCOA+”原则不包括以下哪一项？（）[单选题]*

A.可归因性

B.易读性

C.同步性

D.持久性

答案：D

原因：ALCOA+原则包括可归因性（Attributable）、易读性（Legible）、同步性（Contemporaneous）、原始性（Original）和准确性（Accurate），不包括持久性。

3.以下哪项技术最可能成为2026年临床试验文件管理的主流趋势？（）[单选题]*

A.区块链技术

B.纸质档案数字化

C.人工审核

D.本地化存储

答案：A

原因：区块链技术因其不可篡改性和可追溯性，在临床试验文件管理中具有广泛应用前景，符合监管合规需求。

4.临床试验文件管理中的“源数据”指的是？（）[多选题]*

A.研究者手写记录

B.电子数据采集系统（EDC）中的原始数据

C.患者日记卡

D.已审核的统计报告

答案：A、B、C

原因：源数据指直接记录临床试验信息的原始数据，包括研究者手写记录、EDC数据和患者日记卡，已审核的统计报告不属于源数据。

5.以下哪项不是2026年临床试验文件管理面临的挑战？（）[单选题]*

A.数据隐私保护

B.跨地区监管差异

C.纸质文件存储成本下降

D.电子系统兼容性问题

答案：C

原因：纸质文件存储成本并未下降，反而是电子化管理更受关注，其他选项均为临床试验文件管理的现实挑战。

6.临床试验文件管理的“稽查轨迹”主要用于？（）[单选题]*

A.记录文件修改历史

B.加快文件传输速度

C.减少数据存储空间

D.优化文件分类

答案：A

原因：稽查轨迹用于记录文件的创建、修改和删除历史，确保数据可追溯性和合规性。

7.以下哪项是临床试验文件管理中的“关键文件”？（）[多选题]*

A.研究者手册

B.知情同意书

C.实验室正常值范围表

D.会议签到表

答案：A、B

原因：关键文件指直接影响临床试验质量和合规性的文件，如研究者手册和知情同意书，实验室正常值范围表和会议签到表属于辅助文件。

8.2026年临床试验文件管理中，电子签名的主要作用是？（）[单选题]*

A.替代纸质签名

B.提高签名艺术性

C.减少文件数量

D.加快打印速度

答案：A

原因：电子签名用于替代传统纸质签名，确保文件的合法性和可追溯性。

9.临床试验文件管理中的“元数据”是指？（）[单选题]*

A.描述数据属性的数据

B.原始试验数据

C.统计分析结果

D.患者个人信息

答案：A

原因：元数据是描述数据属性的数据，如文件创建时间、修改者等信息，用于管理文件生命周期。

10.以下哪项不是临床试验文件管理的国际标准？（）[单选题]*

A.ICH-GCP

B.FDA21CFRPart11

C.ISO9001

D.GDPR

答案：C

原因：ISO9001是质量管理体系标准，不专门针对临床试验文件管理，其他选项均为相关国际标准。

11.临床试验文件管理中的“版本控制”主要用于？（）[单选题]*

A.确保文件唯一性

B.记录文件更新历史

C.减少文件存储空间

D.加快文件检索速度

答案：B

原因：版本控制用于记录文件更新历史，避免混淆或误用旧版本文件。

12.以下哪项是临床试验文件电子化管理的必备功能？（）[多选题]*

A.访问权限控制

B.自动备份

C.手写签名识别

D.文件压缩

答案：A、B

原因：访问权限控制和自动备份是电子化管理的核心功能，确保数据安全和合规性，手写签名识别和文件压缩非必备功能。

13.临床试验文件管理中的“归档”是指？（）[单选题]*

A.文件分类整理

B.文件最终保存

C.文件临时存储

D.文件销毁

答案：B

原因：归档指将文件按法规要求进行最终保存，确保长期可检索和可审计。

14.以下哪项技术可有效防止临床试验文件被篡改？（）[单选题]