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委托生产管理规程

1目的

建立委托生产管理规程，确保委托生产工作合法、合规，确保委托生产工作有序进行，确保委托生产的产品质量，确保上市后产品的安全、有效。

2适用范围

本规程适用于委托生产的管理。

职责

3.1受托方质量授权人：确保委托生产产品的生产和检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准，承担产品生产放行的责任。

3.2委托方质量授权人：确保委托生产产品的生产和检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准，承担产品上市放行的责任。

3.3受托方质量负责人：审核和批准委托生产产品的质量标准和生产工艺规程，批准委托生产取样、检验方法的建立，批准委托生产质量管理文件的建立；审核委托生产相关的管理文件和操作文件，批准并监督委托生产。

3.4委托方质量负责人：审核和批准委托生产产品的质量标准和生产工艺规程，参与委托生产取样、检验方法的建立，参与委托生产质量管理文件的建立；批准并监督委托生产。

3.5受托方生产负责人：审核、批准委托生产工艺规程，审核、批准相关的管理和操作文件；批准并监督委托生产。

3.6委托方生产负责人：审核、批准委托生产工艺规程；参与委托生产相关的生产管理文件和操作文件的建立；批准并监督委托生产。

3.7双方财务部：负责委托生产成本核算、账款结算工作。

3.8委托生产监督协调员（委托方）：监督委托生产全过程，协调委托生产。

3.9双方其他部门：履行部门职责、确保委托生产的顺利进行。

4内容

4.1委托内容描述

4.1.1物料由委托方购买，交由受托方验收、贮存、取样、检验、放行、复验。

4.1.2物料在受托方进行加工，加工至包装结束；加工过程质量监控、中间产品取样和检验、成品取样和检验、法定留样、稳定性考察留样均由受托方进行；

4.1.3产品包装结束后交给委托方进行管理。

4.2委托生产前的准备

4.2.1委托方应对受托方进行评估，对受托方的生产条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认受托方是否具有完成产品生产和质量保证的能力，并确保符合法规的要求。

4.2.2委托方应向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能按照药品注册和其他法定要求正确实施所受托的操作。

4.2.3委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。

4.2.4经委托方确认受托方具有接受委托生产的条件和能力，在相关的技术转移完成后，在受托方进行三批产品的生产验证。

4.2.5最终经评估委托生产对所生产的产品的质量无影响，则由委托方组织委托生产申报资料并报送，受托方协助提供相应的资料（包括：《药品生产许可证》和《营业执照》复印件；《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；技术人员信息一览表，厂房、设施、设备一览表，检测设备一览表；原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的检验方法验证或确认的资料；产品共线风险评估报告等）。

4.2.6委托生产批复后由委托方负责产品的包装备案工作，备案结束后将包装、标签、说明书的标准样张提供给受托方质量部。

4.3委托生产管理流程

4.3.1产品委托生产计划、生产计划

4.3.1.1委托生产计划由委托方生产部起草，分为年度计划和季度计划，年度计划在每年2月份前提供给受托方生产部，季度生产计划在下一个季度提前40天将生产计划提供给受托方生产部。年度委托生产计划作为受托方年度预算的参考，季度委托生产计划作为生产计划的参考。委托生产计划需经委托方生产负责人、总经理审批、签字；委托生产计划的原件应以书面形式交受托方生产部。

4.3.1.2受托方生产部接到季度委托生产计划后，在五个工作日内合理组织本公司季度生产计划，经受托方生产负责人、总经理审批、签字。季度生产计划审批签字后提交一份电子扫描件交委托方生产负责人备案，如有异议再行商议。

4.3.1.3委托生产计划如有调整，委托方应及时以书面形式通知受托方生产部，以便合理安排生产。调整后的生产计划电子扫描件交委托方生产负责人备案，如有异议再行商议。

4.3.2物质计划的报提

受托方物资部在接到季度委托生产计划后的五个工作日内，将所需的原辅料、包材等进行详细统计（包括：品名、规格、数量、单位及其他需备注的事项等），形成物质需求计划单，经受托方生产负责人、总经理审核、签字后，以书面形式交由委托方生产部，经委托方生产负责人、总经理审核、签字后，原件交由委托方物质采购部进行采购，如有异议再行商议。委托方生产部将物质需求计划的复印件其中二份交受托方生产部、一份自存备查。受托方生产部将其中的一份复印件交受托方物资采购部、一份备存。

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