3D打印医疗模型制作协议2025年.docxVIP

3D打印医疗模型制作协议2025年

合同编号：[由双方协商填写]

签订地点：[填写签订地点]

签订日期：2025年____月____日

甲方（委托方）：________________

名称：________________

住所：________________

法定代表人：________________

联系方式：________________

统一社会信用代码/身份证号：________________

乙方（制作方）：________________

名称：________________

住所：________________

法定代表人：________________

联系方式：________________

统一社会信用代码：________________

医疗器械生产/经营许可证号（如适用）：________________

鉴于：

1.甲方因医疗诊断、手术规划、医学教学或科研等需要，委托乙方制作3D打印医疗模型；

2.乙方具备专业的3D打印技术、医疗模型制作资质及相关设备能力，同意按照甲方要求完成模型制作；

双方根据《中华人民共和国民法典》《医疗器械监督管理条例》《个人信息保护法》等法律法规，本着平等自愿、诚实信用原则，经友好协商，达成如下协议，以资共同遵守。

###第一条定义与解释

1.13D打印医疗模型：指乙方根据甲方提供的医学影像数据，通过3D打印技术制作的，用于医疗诊断、手术规划、教学科研等具有特定医学功能的实物模型，包括但不限于解剖结构模型、手术导板模型、病理模型等。

1.2医学影像数据：指甲方提供的、用于模型制作的CT、MRI、超声等医学影像原始数据及其衍生处理数据，格式包括但不限于DICOM、STL、OBJ等。

1.3交付标准：指本协议第三条约定的模型技术参数、质量要求及验收标准。

1.4工作日：指除法定节假日及休息日外的自然日。

###第二条制作内容与要求

2.1模型类型及数量：模型名称为______，数量为______，用途为______（诊断/手术/教学/科研），备注为______（如特定部位、标识要求）。

2.2医学影像数据要求：

2.2.1甲方应于____年____月____日前向乙方提供符合以下要求的医学影像数据：

（1）数据类型：CT/MRI/其他_________（需注明扫描参数：如层厚、像素间距等）；

（2）数据格式：DICOM标准格式及STL处理文件（如需乙方进行数据处理，甲方应提供原始DICOM数据）；

（3）数据范围：包含模型制作所需的全部解剖结构，且无关键信息缺失（如需特定区域重建，应明确标注）；

（4）数据准确性：甲方保证提供的医学影像数据真实、完整、清晰，符合临床诊断标准，因数据错误导致的模型质量问题由甲方承担责任。

2.2.2若甲方需变更数据，应提前____日书面通知乙方，因此导致制作周期延误的，交付时间相应顺延。

2.3模型技术参数：

（1）尺寸精度：模型尺寸与实际解剖结构的误差≤±____mm（或比例误差≤±____%）；

（2）材质要求：________________（如医用级树脂、钛合金、PLA等，需注明生物相容性等级，如ISO10993标准）；

（3）表面质量：表面光滑无裂纹、气泡、分层，关键解剖结构清晰可辨，需涂装/标识的（如血管、神经），应按甲方要求着色或标记；

（4）内部结构：如需展示内部空腔、血管等，应明确结构连通性及壁厚要求（≥____mm）；

（5）特殊处理：如需灭菌、消毒，应明确灭菌方式（如环氧乙烷、伽马射线）及灭菌标准，费用由____方承担。

2.4交付成果：

（1）3D打印医疗模型实物____套，每套附唯一编号及简要说明（如解剖结构名称、制作比例）；

（2）模型制作报告（含数据来源、制作工艺、精度检测说明等）____份；

（3）其他：________________（如电子版数据、操作手册等）。

###第三条双方权利与义务

3.1甲方权利与义务：

（1）有权要求乙方按照本协议约定标准制作模型，并对模型质量进行监督；

（2）有权对模型提出修改意见，修改范围以不影响模型核心功能及医疗用途为限；

（3）应按时足额支付制作费用，并提供必要的资料配合（如患者基本信息、临床需求说明等，涉及个人信息的，应符合《个人信息保护法》要求）；

（4）保证模型仅用于约定的医疗目的，不得将模型或其数据用于商业转让、复制或其他未经乙方许可的用途；

（5）对模型使用过程中的医疗行为及后果独立承担责任，因模型使用不当导致