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2025《医疗器械经营监督管理办法》培训知识题库及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第二类医疗器械经营的企业应向哪个部门办理备案？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：C

解析：《办法》第八条规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案。

2.医疗器械经营企业质量负责人应当具备的最低资质要求是？

A.医疗器械相关专业中专以上学历

B.医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称

C.药学专业本科以上学历

D.具有3年以上医疗器械经营管理工作经验即可

答案：B

解析：《办法》第十二条明确，质量负责人应当具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

3.医疗器械经营企业库房储存条件应当符合医疗器械说明书或者标签标示的要求，对需要冷藏、冷冻的医疗器械，库房应当配备的设备不包括？

A.自动监测、记录温度的设备

B.备用制冷设备

C.保温箱或冷藏箱

D.温湿度调控设备

答案：C

解析：《办法》第十五条规定，库房应当配备与经营产品相适应的设施设备，需要冷藏、冷冻的应配备自动监测、记录温度的设备，备用制冷设备，温湿度调控设备等。保温箱或冷藏箱属于运输环节要求（第二十一条）。

4.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当自与医疗器械注册人、备案人、经营企业签订入驻协议之日起多少个工作日内，向所在地省级药品监督管理部门备案？

A.3

B.5

C.10

D.15

答案：B

解析：《办法》第三十条规定，第三方平台提供者应当自入驻协议签订之日起5个工作日内向所在地省级药监部门备案。

5.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷，可能危害人体健康和生命安全的，应当立即采取的措施不包括？

A.停止经营

B.通知相关经营企业、使用单位

C.主动召回

D.向社会公布召回信息

答案：D

解析：《办法》第二十八条规定，经营企业发现缺陷应停止经营、通知相关方、记录，协助召回；主动召回由注册人/备案人发起，经营企业需配合，无需自行向社会公布。

6.从事第三类医疗器械经营的企业，许可有效期为？

A.3年

B.5年

C.8年

D.10年

答案：B

解析：《办法》第九条规定，第三类医疗器械经营许可有效期为5年。

7.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，记录保存期限不得少于医疗器械使用期限终止后？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B

解析：《办法》第十六条规定，进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用期限终止后2年；无使用期限的，保存不得少于5年；植入类医疗器械保存期限应当永久保存。

8.对未依照规定备案的第二类医疗器械经营企业，药品监督管理部门应责令限期改正，逾期不改正的，可处多少罚款？

A.1万元以下

B.1万元以上3万元以下

C.3万元以上5万元以下

D.5万元以上10万元以下

答案：A

解析：《办法》第四十五条规定，未备案的，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以下罚款。

9.医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的，应如何处罚？

A.警告，责令限期改正

B.处1万元以上3万元以下罚款

C.吊销经营许可证

D.处5万元以上10万元以下罚款

答案：B

解析：《办法》第四十七条规定，擅自变更经营场所、库房地址、扩大经营范围或设立库房的，处1万元以上3万元以下罚款。

10.医疗器械经营企业未按照要求提供维护维修服务，或者未按规定提供维护维修记录的，药品监督管理部门应？

A.责令改正，给予警告

B.处5000元以上2万元以下罚款

C.情节严重的，吊销经营许可证

D.以上均是

答案：D

解析：《办法》第五十一条规定，未按要求提供维护维修服务或记录的，责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，吊销许可证。

11.医疗器械经营企业的质量管理制度应当包括的内容不包括？

A.医疗器械召回管理

B.人员健康管理

C.广告宣传管理

D.不合格医疗器械管理

答案：C

解析：《办法》第十三条明确质量管理制度应包括：质量管理机构或人员职责、采购、验收、储存、销售、运输、售后服务、不合