配制后的消毒剂质量标准.docVIP

XX-XL-X-00-00配制后的消毒剂质量标准PagePAGE1ofNUMPAGES3

技术标准

文件名称

配制后的消毒剂质量标准

起草人

起草日期

年月日

审核人

审核日期

年月日

批准人

批准日期

年月日

颁发部门

质量部

生效日期

年月日

分发部门

总经理[]份质量部[]份生产部[]份EHS管理部[]份

工程部[]份物资部[]份动物实验室[]份中药提取车间[]份

商务部[]份仓储[]份药物警戒部[]份质量控制实验室[]份

财务部[]份行政部[]份技术研发部[]份大容量注射剂车间[]份

变更内容

修订号修订原因与内容执行日期

01执行2020年版药典年月日

目的

建立用于环境消毒的消毒剂配制后的（70%异丙醇、75%乙醇、0.2%新洁尔灭、1%氢氧化钠）的质量标准，并定期进行监测；为质量控制实验室提供检验依据、指导车间生产操作。

适用范围

本标准适用于大容量注射剂车间用于环境消毒的配制后的消毒剂的检验。

引用标准

《中国药典》2020年版四部

职责

QA：负责组织本标准的起草

QC：负责本标准的审核

XX：负责本标准的批准

来源

大容量注射剂车间

内容

6.1C、D级使用的消毒剂

微生物限度：取本品，照《微生物限度检查操作规程》检查，每10ml供试品中需氧菌总数不得过10CFU，霉菌和酵母菌总数不得过1CFU。

6.2除菌过滤后A/C级使用的消毒剂

微生物限度：取本品，照《微生物限度检查操作规程》检查，每10ml供试品中需氧菌总数不得过0CFU，霉菌和酵母菌总数不得过0CFU。

6.3检查频次

每月取样检验一次。

6.4类别

消毒剂。

6.5贮藏条件

遮光，密闭保存。

6.6有效期

75%乙醇、70%异丙醇使用有效期为15天；

1%氢氧化钠和0.2%新洁尔灭使用有效期为15天；

除菌过滤后A/C级使用的消毒剂有效期48小时。

取样数量及取样方法：取样数量100ml/次，取样方法参见《原辅料取样操作规程》。

相关文件

《微生物限度检查操作规程》

《配制后的消毒剂检验操作规程》

《取样管理规程》

《原辅料取样操作规程》

《留样管理规程》

相关记录

《配制后的消毒剂检验记录》