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医药流通中不良品退货处理规范

一、引言

在医药流通领域，不良品的产生与退货是供应链管理中不可完全避免的环节。不良品的妥善处理，不仅直接关系到药品质量安全、公众用药保障，也影响到流通企业的运营效率、成本控制及商业信誉。为确保医药流通环节不良品退货处理过程的规范性、科学性与可追溯性，降低质量风险，保障患者用药安全，提升供应链整体质量管理水平，特制定本规范。本规范旨在为医药流通企业提供一套系统、严谨且具操作性的不良品退货处理指引。

二、基本原则与定义

（一）基本原则

1.药品安全优先原则：任何处理环节均需将药品质量安全置于首位，严防不合格药品再次流入市场。

2.依法合规原则：严格遵守国家药品管理相关法律法规、行业标准及企业内部质量管理体系要求。

3.质量可控原则：对退货药品的接收、检验、判定、处理等各环节实施有效质量控制。

4.可追溯原则：建立完善的记录系统，确保不良品从退货申请到最终处置的全过程可追溯。

5.及时高效原则：在保证质量的前提下，快速响应退货需求，高效处理，减少不必要的库存积压和资源浪费。

6.责任明确原则：明确各部门及相关人员在退货处理流程中的职责与权限。

（二）定义

1.不良品：指在医药流通环节中，因各种原因导致其质量特性不符合法定标准、企业内控标准、合同约定或预期使用要求的药品。包括但不限于：

*包装破损、污染、渗漏或标签脱落、模糊不清的药品；

*超过有效期或已近效期（按双方约定或企业规定）的药品；

*储存、运输条件不符合规定导致质量可疑或已发生质量变异的药品；

*生产企业实施召回的药品；

*经质量检验判定为不合格的其他药品。

2.退货方：指因药品质量问题或其他约定原因，向本企业提出退货请求的单位或个人，通常为下游客户（如医疗机构、零售药店等）。

3.接收方：指本规范执行企业，即负责接收、检验、处理退货药品的医药流通企业。

三、退货处理流程

（一）退货申请与审核

1.退货申请提交：退货方应向接收方提出书面退货申请，说明退货药品名称、规格、批号、数量、退货原因、原购进日期及凭证等信息。对于疑似质量问题的退货，需提供详细的质量状况描述，必要时附相关图片或检验报告。

2.退货申请审核：接收方相关业务部门（如销售部、客户服务部）接到退货申请后，应首先核对该笔交易的真实性及退货方资质。随后，将申请转交质量管理部门（以下简称“质管部”）进行初步审核。质管部根据退货原因、药品特性、储存条件等因素，评估退货的必要性与可行性，并就是否同意退货、退货的条件及注意事项提出初步意见。涉及重大或疑难退货，应由质管部组织相关部门进行会审。

3.退货审批：经审核符合退货条件的，按企业规定的审批权限进行审批。审批通过后，由业务部门向退货方出具《退货通知单》，明确退货药品信息、指定退货地点、运输要求、退货期限及所需随附资料等。对于不符合退货条件的，应及时向退货方说明理由。

（二）退货药品的接收与确认

1.到货接收：退货方应按照《退货通知单》的要求，将药品送达指定地点。接收方仓储部门（以下简称“仓储部”）在接收退货药品时，应首先核对《退货通知单》，确认药品信息与通知单一致。

2.外包装检查：对退货药品的外包装进行检查，观察是否有破损、污染、水渍、挤压变形等情况，并记录。对于冷链药品，需特别检查运输过程中的温度记录是否符合规定，到货时的温度是否在要求范围内。

3.数量清点与初步核对：在双方在场（或有退货方授权代表在场）的情况下，共同清点退货药品数量，并核对药品名称、规格、生产批号、有效期等信息是否与《退货通知单》及药品实物一致。发现不符或异常情况，应立即记录并及时与业务部门及退货方沟通。

4.隔离存放：所有接收的退货药品，无论外观是否异常，均须立即存放在指定的“退货待验区”或“不合格品区”（根据风险评估），并有清晰、醒目的状态标识，与合格药品严格分区存放，防止混淆。

（三）质量检验与判定

1.检验指令下达：仓储部完成退货药品的接收与初步确认后，填写《退货药品检验申请单》，连同《退货通知单》等相关资料一并提交给质管部。

2.抽样与检验：质管部接到检验申请后，应根据药品特性、退货原因、数量及风险等级，按照企业抽样规程进行抽样。抽样过程应符合规定，确保样品的代表性。检验人员依据国家药品标准、企业内控标准或双方约定的标准，对样品进行外观性状、包装完整性、标签说明书、内在质量（必要时）等项目的检验。对于需要委托外部机构检验的项目，应选择具有合法资质的检验机构。

3.质量判定：检验人员根据检验结果，结合退货原因及储存运输情况，对退货药品的质量状况进行综合判定，出具《退货药品质量检验报告书》，明确判定结论（如合格、不合格、让步接收等，让步接收需有严格限定条件和