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医疗器械科考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.以下属于第三类医疗器械的是（）

A.医用口罩B.体温计C.心脏起搏器D.血压计

2.医疗器械注册证的有效期是（）

A.3年B.4年C.5年D.6年

3.医疗器械经营企业许可证的有效期是（）

A.3年B.4年C.5年D.6年

4.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）

A.医疗器械生产企业B.医疗器械经营企业C.使用单位D.患者

5.以下哪种医疗器械需要进行临床试验（）

A.第一类医疗器械B.部分第二类医疗器械C.所有第三类医疗器械D.B和C

6.医疗器械的基本质量特性不包括（）

A.安全性B.有效性C.稳定性D.经济性

7.医疗器械说明书和标签的内容应当以（）核准的内容为准。

A.注册B.生产C.经营D.使用

8.医疗器械召回分为（）级。

A.一B.二C.三D.四

9.从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给（）

A.个人B.有资质的经营企业或者使用单位C.任何机构D.医疗机构

10.医疗器械广告批准文号的有效期为（）

A.1年B.2年C.3年D.5年

答案：1.C2.C3.C4.D5.D6.D7.A8.C9.B10.A

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1.以下属于医疗器械的有（）

A.一次性注射器B.血糖仪C.隐形眼镜D.按摩椅

2.医疗器械注册申报资料包括（）

A.产品风险分析资料B.产品技术要求C.产品检验报告D.临床评价资料

3.医疗器械经营质量管理规范要求企业建立的记录包括（）

A.采购记录B.验收记录C.销售记录D.售后服务记录

4.医疗器械不良事件监测的目的包括（）

A.发现潜在的医疗器械安全问题B.评估医疗器械的风险C.采取有效的控制措施D.保护患者安全

5.医疗器械的分类依据包括（）

A.风险程度B.结构特征C.使用形式D.生产工艺

6.医疗器械说明书应包含的内容有（）

A.产品名称、型号、规格B.适用范围C.使用方法D.注意事项

7.医疗器械生产企业的生产条件包括（）

A.人员B.厂房设施C.设备D.质量管理体系

8.医疗器械召回的原因可能有（）

A.产品存在缺陷B.不符合强制性标准C.产品性能不稳定D.广告宣传不实

9.医疗器械监督管理部门的职责包括（）

A.医疗器械注册管理B.生产经营监督检查C.不良事件监测D.广告审查

10.医疗器械注册人、备案人应当履行的义务有（）

A.建立质量管理体系B.开展上市后研究C.报告医疗器械不良事件D.保证产品安全有效

答案：1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ABCD8.ABC9.ABCD10.ABCD

三、判断题（每题2分，共20分）

1.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。（）

2.医疗器械经营企业可以直接从无医疗器械生产资质的企业购进产品。（）

3.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录。（）

4.医疗器械广告可以含有表示功效、安全性的断言或者保证。（）

5.医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。（）

6.所有医疗器械都需要进行注册。（）

7.医疗器械经营企业只需要对购进的第三类医疗器械建立销售记录。（）

8.医疗器械不良事件监测工作主要是针对已经上市的医疗器械。（）

9.医疗器械说明书和标签可以使用繁体字。（）

10.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。（）

答案：1.√2.×3.√4.×5.√6.×7.×8.√9.×10.√

四、简答题（每题5分，共20分）

1.简述医疗器械的定义。

答案：医疗器