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GSP现场检查原则考试试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.在GSP现场检查中，企业质量负责人必须满足的基本条件是（）

A.具有药学中专学历即可

B.具有执业药师资格且在本企业全职工作

C.具有医学本科即可

D.具有三年以上销售经验

答案：B

解析：根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》第2.1条，质量负责人须为执业药师且全职在岗，学历须大专及以上。

2.检查员进入冷链库房时，首先应核实的文件是（）

A.进货发票

B.温湿度自动监测系统验证报告

C.员工考勤表

D.冷库清洁记录

答案：B

解析：冷链设施验证报告是判断冷链是否合规的核心依据，检查顺序优先。

3.下列哪一项不属于GSP现场检查的“四不两直”要求（）

A.不发通知

B.不打招呼

C.不听汇报

D.不查原始记录

答案：D

解析：“四不两直”指不发通知、不打招呼、不听汇报、不用陪同接待，直奔现场、直接检查，原始记录必须查。

4.现场发现某批次药品未按批号堆放，检查员应首先（）

A.当场罚款

B.拍照取证并制作现场检查笔录

C.责令企业销毁

D.通知公安

答案：B

解析：取证优先，笔录与影像资料是后续处理的法定证据。

5.对实施电子监管码的药品，检查员扫码后出现“未关联”提示，应重点核查（）

A.企业公章

B.上游供应商出库记录与上传时间

C.下游销售合同

D.员工社保

答案：B

解析：未关联多因上游未及时上传出库信息，需核对上游出库时间与系统日志。

6.现场检查冷藏车，发现温度探头校准证书已过期，应判定为（）

A.主要缺陷

B.一般缺陷

C.严重缺陷

D.合理缺项

答案：A

解析：探头失准直接影响冷链数据可靠性，属主要缺陷。

7.企业未对购货单位采购人员身份进行电话回访核实，该风险等级为（）

A.无风险

B.低风险

C.中风险

D.高风险

答案：C

解析：身份核实不到位易造成流弊，属中风险。

8.检查员在计算机系统内随机抽取近三个月销售记录，发现系统可无痕修改，应首先（）

A.记录系统名称并封存服务器

B.要求企业立即断电

C.删除数据

D.口头警告

答案：A

解析：系统可无痕修改违反GSP第58条，应封存取证。

9.疫苗配送企业必须配备的冷链设备除冷库、冷藏车外，还需（）

A.冰箱

B.保温箱

C.冰柜

D.阴凉柜

答案：B

解析：保温箱用于最后一公里，法规强制配备。

10.现场发现不合格药品未专库存放，与合格药品同区，该缺陷属于（）

A.一般缺陷

B.主要缺陷

C.严重缺陷

D.关键缺陷

答案：C

解析：混放可直接导致劣药流入市场，属严重缺陷。

11.企业质量管理制度未每三年全面修订，检查员应（）

A.忽略

B.记录为一般缺陷

C.记录为主要缺陷

D.立即吊销许可证

答案：B

解析：制度三年一修订为GSP推荐条款，非强制，属一般缺陷。

12.现场检查培训档案，发现新员工未接受岗前培训已独立上岗，应判定为（）

A.一般缺陷

B.主要缺陷

C.严重缺陷

D.关键缺陷

答案：B

解析：未经培训上岗影响药品质量安全，属主要缺陷。

13.检查员在常温库发现相对湿度连续三天超75%，企业未采取措施，应（）

A.立即查封

B.记录主要缺陷并责令限期整改

C.口头提醒

D.罚款五万

答案：B

解析：湿度超标可致药品潮解，需限期整改。

14.企业委托第三方物流，检查时应索取的资料不包括（）

A.委托协议

B.第三方GSP证书

C.第三方员工工资表

D.质量审计报告

答案：C

解析：员工工资表与质量无关，无需索取。

15.现场检查直调药品，发现无直调记录，应判定为（）

A.一般缺陷

B.主要缺陷

C.严重缺陷

D.关键缺陷

答案：B

解析：直调记录缺失无法追溯，属主要缺陷。

16.检查员对冷链温度数据进行趋势分析，发现夜间多次超温但报警短信未发送，应首先核查（）

A.报警阈值设置

B.企业法人身份证

C.冷库灯泡瓦数

D.冷藏车油耗

答案：A

解析：阈值设置错误是常见原因。

17.企业未建立药品追溯制度，应判定为（