配制后的消毒剂检验操作规程.docVIP

XXX-DVS配制后的消毒剂检验操作规程PagePAGE4ofNUMPAGES4

操作标准

文件名称

配制后的消毒剂检验操作规程

起草人

起草日期

年月日

审核人

审核日期

年月日

质量部审核人

审核日期

年月日

批准人

批准日期

年月日

颁发部门

质量部

生效日期

年月日

分发部门

总经理[]份质量部[]份生产部[]份EHS管理部[]份

工程部[]份物资部[]份动物实验室[]份中药提取车间[]份

商务部[]份仓储[]份药物警戒部[]份质量控制实验室[]份

财务部[]份行政部[]份技术研发部[]份大容量注射剂车间[]份

变更内容

修订号修订原因与内容执行日期

目的

建立配制后的消毒剂检验操作规程，保证检验数据的准确、可靠。

适用范围

本标准适用于大容量注射剂车间配制后的消毒剂的检验。

引用标准

《配制后的消毒剂质量标准》

职责

质量控制实验室化验员：负责该规程的起草。

质量控制实验室主任：负责规程的审核。

质量部经理：负责该规程的批准。

内容

5.1C、D级使用的消毒剂微生物限度

供试液制备：取供试品10ml,加已灭菌PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液100ml溶解制备成1:10的供试液（若供试液制备需加温时，应均匀加热，且温度不应超过45℃），按薄膜过滤法检查。供试液从制备至加入检验用培养基，不得超过1小时。

供试品的检查

（一）将制备好的供试液同法制备4瓶。

（二）取已灭菌的滤膜器两个固定于导流管孔座上。打开一次性使用二联泵管，将泵管固定于集菌仪的蠕动泵上，取上述（1）中的供试液2瓶，将针头以90°角插入输液瓶，将供试液泵入滤筒内，将堵头按至滤筒裸露小孔上，再取8瓶已灭菌的100mlPH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液过滤。过滤完毕后拆开滤膜器，用无菌镊子取出0.45μm滤膜，并将其分别平贴于2个胰酪大豆胨琼脂培养基上；另取2瓶供试液同法操作，平贴于2个沙氏葡萄糖琼脂培养基上。

阴性对照试验

另取2瓶已灭菌的100mlPH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液制备4个滤膜。取其中2个膜平贴于胰酪大豆胨琼脂培养基，取另2个膜平贴于沙氏葡萄糖琼脂培养基作为阴性对照。

培养和计数

除另有规定外，胰酪大豆胨琼脂培养基平板在30~35℃培养3~5天，沙氏葡萄糖琼脂培养基平板在20~25℃培养5~7天，观察菌落生长情况，点计平板上生长的所有菌落，计数并报告。菌落蔓延成片的平板不宜计数。点计菌落数后，计算各稀释级供试液的平均菌落数，按菌落报告规则报告菌数。若同稀释级两个平板的菌落数平均值不小于15，则两个平板的菌落数不能相差1倍或以上。每张滤膜上的菌落数应不超过100cfu。需氧菌总数是指胰酪大豆胨琼脂培养基上生长的总菌落数（包括真菌菌落数）；霉菌和酵母菌总数是指沙氏葡萄糖琼脂培养基上生长的总菌落数（包括细菌菌落数）。

菌落报告规则

以相当于1g、1ml或10cm2供试品的菌落数报告菌数；若滤膜上无菌落生长，以＜1报告菌数（每张滤膜过滤1g、1ml或10cm2供试品），或＜1乘以最低稀释倍数的值报告菌落。

标准规定：每10ml供试品中需氧菌总数不得过10CFU，霉菌和酵母菌总数不得过1CFU。

5.2除菌过滤后A/C级使用的消毒剂

供试液制备：取供试品10ml,加已灭菌PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液100ml溶解制备成1:10的供试液（若供试液制备需加温时，应均匀加热，且温度不应超过45℃），按薄膜过滤法检查。供试液从制备至加入检验用培养基，不得超过1小时。

供试品的检查

（一）将制备好的供试液同法制备4瓶。

（二）取已灭菌的滤膜器两个固定于导流管孔座上。打开一次性使用二联泵管，将泵管固定于集菌仪的蠕动泵上，取上述（1）中的供试液2瓶，将针头以90°角插入输液瓶，将供试液泵入滤筒内，将堵头按至滤筒裸露小孔上，再取8瓶已灭菌的100mlPH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液过滤。过滤完毕后拆开滤膜器，用无菌镊子取出0.45μm滤膜，并将其分别平贴于2个胰酪大豆胨琼脂培养基上；另取2瓶供试液同法操作，平贴于2个沙氏葡萄糖琼脂培养基上。

阴性对照试验

另取2瓶已灭菌的100mlPH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液制备4个滤膜。取其中2个膜平贴于胰酪大豆胨琼脂培养基，取另2个膜平贴于沙氏葡萄糖琼脂培养基作为阴性对照。

培养和计数

除另有规定外，胰酪大豆胨琼脂培养