输液瓶用铝塑组合盖开启力测定法操作规程.docVIP

XXX-XX-XX输液瓶用铝塑组盒盖开启力测定法操作规程PagePAGE1ofNUMPAGES3

操作标准

文件名称

输液瓶用铝塑组盒盖开启力测定法操作规程

起草人

起草日期

年月日

审核人

审核日期

年月日

质量部审核人

审核日期

年月日

批准人

批准日期

年月日

颁发部门

质量部

生效日期

年月日

分发部门

总经理[]份质量部[]份生产部[]份不良反应监测办[]份

工程部[]份物资部[]份行政部[]份质量控制实验室[]份

动物房[]份仓储[]份中药提取车间[]份技术研发部[]份

财务部[]份商务部[]份大容量注射剂车间[]份

变更内容

修订号修订原因与内容执行日期

1目的

建立输液瓶用铝塑组盒盖开启力测定法及技术要求，确保试验结果的准确性。

2适用范围

本标准适用于未经灭菌的玻璃输液瓶组合盖。

3引用标准

YB2015

4职责

质量控制实验室化验员：负责该规程的起草；

质量控制实验室主任：负责该规程的审核；

质量部经理：负责该规程的批准。

5内容

5.1开启力

5.1.1塑料件去除力：取本品适量，照《DLS-07型PC型电子拉力试验机操作规程》在电子拉力试验机上进行试验，如图1，试验速度为100mm/min±10mm/min。应符合表1中的规定。

表1开启力

公称尺寸

（mm）

塑料件去除力最小值

（N）

塑料件去除力最大值

（N）

28

10

40

32

10

60

图1开启力示意图

6相关文件

《铝塑组合盖检验操作规程》

《DLS-07型PC型电子拉力试验机操作规程》

7相关记录

《铝塑组合盖检验记录》