化学试剂、试药管理规程.docVIP

XX-XL-XX-XX0-X0-X化学试剂、试药管理规程PagePAGE5ofNUMPAGES5

管理标准

文件名称

化学试剂、试药管理规程

起草人

起草日期

年月日

审核人

审核日期

年月日

批准人

批准日期

年月日

颁发部门

质量部

生效日期

年月日

分发部门

总经理[]份质量部[]份生产部[]份不良反应监测办[]份

工程部[]份物资部[]份行政部[]份质量控制实验室[]份

动物房[]份仓储[]份中药提取车间[]份技术研发部[]份

财务部[]份商务部[]份大容量注射剂车间[]份

变更内容

修订号修订原因与内容执行日期

1目的

建立化学试剂、试药管理规程，确保实验室化学试剂、试药得到安全管理和使用。

2适用范围

本标准适用于质量实验室用化学试药、试剂的管理。

引用标准

《中国药典》

《药品生产质量管理规范》

职责

质量控制实验室主任：负责组织本程规程的起草。

质量部经理：负责组织本规程的审核。

总经理：负责本规程的批准。

5术语与定义

试剂又称化学试剂或试药，主要是实现化学反应、分析检验、研究试验、教学试验或化学配方使用的纯净化学品。

6内容

6.1要求

6.1.1试药试剂的要求

试验用的试剂，除另有规定外，均应根据《中国药典》附录试药项下规定，选用不同等级，并符合国家标准或国务院有关行政主管部门规定的试剂标准。

6.1.2试药管理员的要求

试药管理员应由具有一定的专业知识、具有高度责任心的专业技术人员担任，保证按规定要求贮存化学试药。

6.1.2试剂分类

6.1.2.1化学试药除生化试药与指示剂外，一般常用的化学试药分为基准试药（JZ，绿标签）、优级纯（G.R.绿标签，精密分析和科学研究工作）、分析纯（A.R.红标签，重要分析和一般研究工作）与化学纯（C.P.蓝标签，一般化学实验）四个等级，选用时可参考下列原则：

——标定滴定液用基准试剂

——制备滴定液，可采用分析纯或化学纯试剂，但不经标定直接按称重计算浓度者，则应采用基准试剂

——制备杂质限度检查用的标准溶液，采用优级纯或分析纯试剂

——制备试液与缓冲液等可采用分析纯或化学纯试剂

6.1.2.2其他按试药试剂保管的溶液：

——仪器校准所需的校准液，如萘甲醇、咖啡因、渗透压校准液三种规格、电导率校准液等

——购买的商品化滴定液，如硫代硫酸钠滴定液等

——购买的商品化纯净水

6.2试剂试药的接收

6.2.1由试药管理员根据检验需求提出购买计划，注明品名、规格、质量要求等，经审核批准后由物资部统一订购。

6.2.2质量控制实验室人员接到试剂试药的到货通知，到仓库领取所需试剂试药。

6.3试剂试药的验收

6.3.1试剂试药购回后，检查外包装完好、洁净封口严密、标签完好、清楚。如：包装标签破损、不清楚、内包装破损、性状改变、吸潮结块、超过有效期等，不得接收。

6.3.2复核与购买单的一致性，准确无误。

6.3.3对于有储存条件要求的试剂试药应该立即放到符合储存条件的环境中。

6.3.4由试药管理员填写《试药入库和使用记录》，并粘贴《试剂标签》，在接收时应该检查试剂试药名称、批号、数量、有效期、说明书等信息并将其记录。

6.4试剂试药储存规定

6.4.1试剂试药贮存环境。

6.4.1.1如果试剂瓶上有明确的储存条件要求，必须遵照执行。放入试药室专用的药品贮存柜内。

贮存柜应阴凉避光，防止由于光照及室温偏高造成试药变质、失效。

6.4.1.2化学试药贮存柜应设在安全位置，室内严禁明火，消防设施器材完备，以防一旦事故发生造成伤害和损失。

6.4.1.3盛放化学试药的贮存柜应用防尘、耐腐蚀、避光的材料制成，取用方便。

6.4.1.4化学性质与防护、灭火方法相互抵触的化学危险物品，不得在同一柜或同一储存室内存放。

6.4.1.5化学试剂贮存室应有良好的排风装置，保证运转良好。室温一般以5～28℃、相对湿度以低于75%为宜。试药管理员必须每天检查并记录一次温湿度，超出规定范围应及时调整。

6.4.1.6仪器校准所需的校准液放入冰箱冷藏保存。

6.4.1.7试剂试药接收后标明试剂标签，包含入库日期、接收人，开启使用后在瓶上标明开瓶日

期、有效期和开瓶人。

6.4.2化学试药的贮存要