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2026年创口贴产品技术标准

1范围

本标准规定了2026年创口贴产品的术语和定义、分类与规格、技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签与说明书、包装、运输及贮存要求。

本标准适用于由基带、吸水层、粘性材料及隔离层等组成，用于真皮浅层及以上的浅表性小创伤、擦伤等，为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境的一次性使用创口贴产品（包括普通型、弹性型、透明型、药物型等）。本标准不适用于液体创口贴、用于动物伤口的创口贴及特殊医疗场景（如感染性伤口、深度创伤）专用创面敷料。本标准适用于创口贴生产企业、质量监督检验机构、医疗器械监管部门及相关流通环节使用。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法

GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准

YY/T0471.1-2004接触性创面敷料第1部分：凡士林纱布敷料

YY/T0471.3-2004接触性创面敷料第3部分：水胶体敷料

YY/T0615.1-2007一次性使用医用胶贴第1部分：通用要求

YY/T0615.2-2007一次性使用医用胶贴第2部分：创可贴

YY0285.1-2017医用透明质酸钠凝胶

GB/T27730-2011医用胶粘带

YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用

GB/T191-2008包装储运图示标志

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1创口贴由基带、吸水层、粘性材料及隔离层等组成，粘贴于浅表创面，具有保护伤口、吸收渗液、辅助止血等功能的一次性使用医疗用品。

3.2基带创口贴的基础支撑结构，用于承载吸水层和粘性材料，具备一定的拉伸强度和贴合性。

3.3吸水层位于创口贴中心区域，用于吸收伤口渗液的功能性材料层。

3.4粘性材料涂覆于基带两侧，用于将创口贴固定于皮肤表面的医用粘性物质。

3.5隔离层覆盖于粘性材料表面，用于保护粘性材料粘性，使用前需剥离的防粘材料。

3.6药物型创口贴吸水层或粘性材料中添加有合法合规医用药物成分（如抗菌剂、止血剂、镇痛剂等），具备辅助治疗功能的创口贴。

3.7弹性型创口贴基带采用弹性材料制成，具备一定伸缩性，可适应关节等活动部位的创口贴。

4分类与规格

4.1产品分类

4.1.1按功能特性分类可分为普通型创口贴、弹性型创口贴、透明型创口贴、药物型创口贴。

4.1.2按适用部位分类可分为通用型创口贴、指（趾）套型创口贴、关节型创口贴、面部专用型创口贴。

4.2产品规格

4.2.1通用规格常见矩形规格包括但不限于：22mm×22mm、25mm×25mm、33mm×33mm、38mm×19mm、56mm×19mm、70mm×18mm、70mm×22mm、72mm×22mm、76mm×19mm、76mm×38mm等。特殊形状（如指套型、关节型）规格可按产品技术文件规定执行。

4.2.2规格标注产品规格应明确标注创口贴的长度×宽度（特殊形状标注关键尺寸），单位为毫米（mm）。

5技术要求

5.1原材料要求

5.1.1基带材料普通型基带可采用无纺布、聚丙烯薄膜、棉织物等；弹性型基带可采用弹性氨纶布、弹性无纺布等；透明型基带可采用聚氨酯（PU）薄膜等。所有基带材料应符合医用级要求，无异味、无荧光增白剂，重金属残留量应符合GB15979-2002规定（铅≤10mg/kg，砷≤1mg/kg，汞≤0.1mg/kg）。

5.1.2吸水层材料可采用聚丙烯棉无纺布、脱脂纱布、水胶体等，应具备良好的吸液性能和生物相容性。吸水层材料应无菌（无菌提供产品），不得有异物、污渍。

5.1.3粘性材料应采用医用级压敏胶（如丙烯酸胶、氧化锌胶、热熔胶等），粘性适中，对皮肤无刺激性、无致敏性。胶黏剂中有害物质残留应符合YY/T0615.1-2007规定。

5.1.4隔离层材料可采用防粘纸、网状薄膜、隔离膜等，应能轻松剥离，剥离后不残留胶渍于粘性材料表面。

5.1.5药物成分（仅药物型）添加的药物成分应符合国家药品标准，含量偏差应控制在±10%以内，且在产品有效期内保持稳定。不得添加国家明令禁止的药物成分。

5.2外观要求

5.2.1整体外观创口贴应切边整齐，无毛刺、破损；表面清洁，无污渍、异物、色差；吸水层应位于基带中间位置，无明显歪斜、错位（偏移量不超过1mm）。

5.2.2粘性材料涂胶应均