2025年版GMP考试试题（含答案）.docxVIP

2025年版GMP考试试题（含答案）

适用对象：药品生产企业从业人员、质量管理相关岗位人员、GMP内审员

核心范围：2025年版GMP最新修订条款、人员管理、厂房设施与设备、物料与产品管理、生产管理、质量控制与保证、确认与验证、偏差与变更管理

题型设置：单选、多选、判断、简答、案例分析（覆盖GMP考核核心题型）

分值说明：总分100分，单选每题2分，多选每题3分，判断每题1分，简答每题10分，案例分析15分

一、单项选择题（共15题，30分）

2025年版GMP规定，质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少（）年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验。

A.3B.5C.8D.10

纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生，注射用水可采用（）℃以上保温循环。

A.65B.70C.80D.85

洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡，确保气流方向合理，防止污染。

A.5B.10C.15D.20

直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少（）进行一次健康检查，建立健全健康档案。

A.每半年B.每年C.每两年D.每三年

改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺等影响药品质量的主要因素时，应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。

A.1B.2C.3D.5

生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少（）年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少1年的药品生产管理经验。

A.3B.5C.6D.8

每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成（）次全检（无菌检查和热原检查等除外）。

A.1B.2C.3D.4

用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样，应当至少保存至产品放行后（）年。

A.1B.2C.3D.5

批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和（），确保可追溯性。

A.生产数量B.生产日期C.批号D.生产人员

质量控制实验室的检验人员至少应当具有（）以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。

A.初中B.中专或高中C.专科D.本科

发运记录应当至少保存至药品有效期后（）年，便于追溯核查。

A.1B.2C.3D.5

2025年版GMP规定，企业应当建立变更控制系统，需要经药品监督管理部门批准的变更，应当在得到（）后方可实施。

A.质量管理部门审核B.企业负责人批准C.药品监督管理部门批准D.生产管理部门确认

委托生产时，（）应当对受托生产或检验的全过程进行监督，确保物料和产品符合相应的质量标准。

A.委托方B.受托方C.双方共同D.药品监督管理部门

洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，便于有效清洁，必要时应当进行（）。

A.消毒B.灭菌C.除尘D.密封

生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备，产尘量大的操作区域应当保持（）。

A.相对正压B.相对负压C.常压D.高压

二、多项选择题（共10题，30分，多选、少选、错选均不得分）

2025年版GMP规定，关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括（）。

A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.质量受权人E.检验负责人

仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容（）。

A.指定的物料名称和企业内部的物料代码B.企业接收时设定的批号C.物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）D.有效期或复验期E.供应商名称

下述活动应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）。

A.退货B.环境监测C.确认和验证D.培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜E.物料接收与发放

液体制剂的（）工序应当在规定时间内完成，防止微生物污染和质量变化。

A.配制B.灌封C.