医疗器械不良事件监测新系统讲义医院版.pptVIP

医疗器械不良事件报告和监测工作

CompanyLogo内容概要重要概念回顾1如何有效开展MDR工作23新系统的操作

CompanyLogo第一章重要概念回顾一、医疗器械不良事件的定义获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

CompanyLogo第一章重要概念回顾1医疗器械不良事件是医疗器械的固有属性，是客观存在的。2不等同于医疗器械质量问题，更不是医疗事故。3已经发生医疗器械不良事件的医疗器械不一定都停止生产。

CompanyLogo三、医疗器械不良事件报告范围1、基本原则2、濒临事件原则3、可疑即报原则一些医疗器械在维修，调试过程中出现故障，不能确定是否为质量问题，这种情况按照濒临事件原则以及可疑即报原则，应该上报。并且不涉及患者，可以不用填写患者资料。但是明显的医疗器械质量问题就不要再上报了。比如：一次性输液器或注射器出现漏液、漏气以及包装破损等情况。

CompanyLogo4、医院常见医疗器械不良事件举例心脏起搏器：电极移位、心外肌肉收缩、静脉血栓/狭窄、电池提前耗竭、电极导线感染等。B型超声诊断仪：显影模糊、突然死机、探头出现阴影、图像与检查部位不符等。心电图机：结果不准确、走纸不正常、信号干扰、接触不良、黑屏、不显示心电图谱等。医用监护仪：监测数据不准确或不显示、黑屏、死机等。呼吸机：潮气量过大、通气量不足、氧流量不稳定、管路漏气等。

CompanyLogo助听器：噪音大、听不清，声音小、不能放大，声音过响，断音，耳鸣，耳道肿痛，头痛等。温热理疗床：烫伤、红疹、瘙痒、水疱；头晕、头疼、恶心、呕吐；神经麻木；腰椎间盘突出；心慌、胸闷、心跳加速；肋骨受伤；脾、胆、肾脏增大；脑溢血；白细胞数量异常增高；死亡；胃痛；腹泻；血压升高等。导尿管：尿道红肿、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、导尿管堵塞、脱落、气囊破裂等。婴儿培养箱：温度失控、报警失灵等。

CompanyLogo2、明确负责医疗器械不良事件监测工作的部门，并配备专职人员负责不良事件报告的具体工作。3、建立医疗器械不良事件监测工作制度，至少包括：监测、收集、评价、报告方面的内容，要明确细化各科室的职责分工。4、将本院年度MDR报告数量按各科室情况进行分解,并将报告数量和质量纳入本单位绩效考核、年度考核指标，与奖金、职称评聘、评优等相挂钩，建立奖惩制度并落实。

CompanyLogo二、采取切实可行的措施1、每年至少开展院内医疗器械不良事件监测工作培训2次。2、根据本院实际情况制定重点监测品种报告范例手册。3、各相关科室要建立《医疗器械使用情况记录》和《医疗器械维修记录》。记录要有科室负责人、主管医生、患者或维修者的签名

CompanyLogo2、输入用户名和密码：用户名：mdr+旧系统的用户名密码：均为111111填写完成后点击下面的登录按钮就可以进入到医疗器械首页面了。注意：不同的用户身份登陆进去看的界面是不一样的。

CompanyLogo二、可疑报告管理医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写可疑医疗器械不良事件报告表向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。注意：报告一旦上报之后，就不能删除了，只有监测机构评价时将报告退回的时候才能进行删除。

CompanyLogo（一）填写可疑医疗器械不良事件报告

CompanyLogo（一）填写可疑医疗器械不良事件报告

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CompanyLogo不良事件情况部分

CompanyLogo不良事件情况部分

CompanyLogo不良事件情况部分

CompanyLogo不良事件情况部分

CompanyLogo不良事件情况部分

CompanyLogo不良事件情况部分

CompanyLogo医疗器械情况部分

CompanyLogo关联性评价部分

CompanyLogo表尾部分

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CompanyLogo（二）报告浏览

CompanyLogo（二）报告浏览

CompanyLogo（三）修改报告

注意： 只能修改本单位自己上报的信息，其他单位上报的信息不可修改；在任意一级监测机构没有修改、评价之前，基层单位可以任意修改。首先选中一条要进行修改的数据，点击报告浏览下面的【修改】按钮，则会弹出显示对应的报告表的修改界面信息：

CompanyLogo（三）修改报告

CompanyLogo（三）修改报告修改完