质量控制实验室菌种管理规程.docVIP

XXX-XX-XX-000-X质量控制实验室菌种管理规程PagePAGE5ofNUMPAGES5

管理标准

文件名称

质量控制实验室菌种管理规程

起草人

起草日期

年月日

审核人

审核日期

年月日

批准人

批准日期

年月日

颁发部门

质量部

生效日期

年月日

分发部门

总经理[]份质量部[]份生产部[]份EHS管理部[]份

工程部[]份物资部[]份动物实验室[]份中药提取车间[]份

商务部[]份仓储[]份药物警戒部[]份质量控制实验室[]份

财务部[]份行政部[]份技术研发部[]份大容量注射剂车间[]份

变更内容

修订号修订原因与内容执行日期

01年月日

1目的

建立检验分析用检定菌管理工作的基本要求，确保检定菌种工作的标准化、规范化，使其编制有章可循便于管理。

2适用范围

本标准适用于检验分析所用检定菌。

3职责

质量控制实验室：负责组织本规程的起草。

质量部经理：负责组织本规程的审核。

总经理：负责本规程的批准。

4内容

4.1定义

CMCC（NationalCentreforMedicalCultureCollectionofNationalInstitutefortheControlofPharmaceuticalandBiologicalProducts）：中国药品生物制品检定所医学菌种保藏中心。

生物安全性（Bio-safety）：制定和实施管理方针、工作实务、设备设计和保护装置，以免生物体转移到工作人员身上、其他人员身上或分布在环境中。

BSL（Bio-safetyLevel）：生物安全等级。

4.2菌种的来源要求

实验室用菌种应来源于以下途径：药品微生物检验用的试验菌应来自认可的国内或国外菌种保藏机构的标准菌株，或使用与标准菌株所有相关特性等效的可以溯源的商业派生菌株、吉林省药检所菌株。

4.3菌种的接收

4.3.1从吉林省药检所购买的工作菌株是由斜面培养的，默认为第3代菌种；商业派生菌株是由斜面培养的，为第2代或第3代菌种。

4.3.2每一批新的菌种到达实验室后，应由专人接收，接收菌种时应仔细检查菌种的数量、名称，并确认每1支包装的完整性。

4.3.3确认完好后填写《菌种出入库记录》，将金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉、乙型副伤寒沙门菌等放置在2-8℃的冰箱中，铜绿假单胞菌在冰箱中易发生菌体自溶而死亡，需要室温保存。

4.3.4每一批新菌种接收后，接收人员应在菌种管上贴有牢固的菌种标签，注明菌种名称、编号、代次、有效期等。

4.4菌种的复苏

4.4.1菌悬液制备及存放：

——将大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌、乙型副伤寒沙门菌的新鲜培养物接种至胰酪大豆胨液体培养基中或胰酪大豆胨琼脂培养基上，30℃～35℃培养18～24小时为菌液；取菌液用0.9%的无菌氯化钠溶液或PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液稀释至适宜浓度，用胰酪大豆胨琼脂培养基于30℃～35℃培养72小时作活菌计数。确定菌落数为不大于或小于100cfu/ml的稀释级别。

——将白色念珠菌新鲜培养物接种至沙氏葡萄糖液体培养基中或沙氏葡萄糖琼脂培养基上，20℃～25℃培养2~3天为菌液；取菌液用0.9%的无菌氯化钠溶液或PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液十倍稀释至适宜浓度，用沙氏葡萄糖琼脂培养基于20℃～25℃培养120小时作活菌计数。确定菌落数为不大于或小于100cfu/ml的稀释级别。

——将生孢梭菌的新鲜培养物接种至硫乙醇酸盐流体培养基中，30℃～35℃培养18～24小时为菌液；取菌液用0.9%的无菌氯化钠溶液或PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液十倍稀释至适宜浓度，用胰酪大豆胨琼脂培养基于30℃～35℃培养72小时作活菌计数；或取菌液加入到硫乙醇酸盐流体培养基中于30℃～35℃培养18小时作活菌计数。确定菌落数为小于100cfu/ml的稀释级别。

——将黑曲霉新鲜培养物接种至沙氏葡萄糖琼脂斜面培养基上，20℃～25℃培养5~7天，加入3~5ml含0.05%（ml/ml)聚山梨脂80的PH7.0无菌氯化钠