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脑苷肌肽注射液中间产品检验标准标准操作程序

文件目录：

TOC\o1-1\h\z\u271481.目的 2

280232.适用范围 2

299523.职责 2

200864.定义 2

167865.主要内容 2

150246.派生记录 4

95227.相关文件 4

154978.附件 5

103959.修订历史 5

1.目的

为规范和指导脑苷肌肽注射液中间品的检验操作步骤及技术要求。确保实验结果的准确性，特制订本程序。

2.适用范围

本程序适用于脑苷肌肽注射液中间产品的检验。

3.职责

质量控制室人员：负责该程序的起草

质量控制室主任：负责该程序的审核

质量总监：负责该程序的批准

4.定义

不适用

5.主要内容

5.1引用标准

《脑苷肌肽注射液中间产品内控质量标准》

5.2品名

脑苷肌肽注射液

NaoganjitaiZhusheye

CattleEncephalonGlycosideandIgnotinInjection

5.3性状

本品为无色或微黄色澄明液体。

5.4检查

5.4.1pH值

取本品10ml，参见《pH值测定法标准操作规程》，依法测定，pH值应为6.7～7.5。

5.4.2菌的耐热性

取灌封后样品200ml，置100℃水浴煮沸30分钟，放冷置室温，参见《无菌检查法标准操作规程》，依法检查，应无菌生长。

5.4.3微生物污染水平

在配液岗取本品200ml，参见《微生物限度检查法标准操作规程》，依法检查，细菌、霉菌和酵母菌总数每100ml应不得过10cfu。

5.4.4灌封后微生物污染水平

取灌封后样品200ml，消毒处理后，取样品直接过滤，参见《微生物限度检查法标准操作规程》检查，细菌、霉菌及酵母菌总数每100ml应不得过3cfu。

5.5含量测定

5.5.1多肽

操作方法取本品2.0ml置50ml容量瓶中，加水稀释制成每1ml中约含多肽0.15mg，作为供试品溶液，照福林酚测定法（见附件一）测定。（参见《紫外-可见分光光度法标准操作规程》）

本品每1ml含多肽应为2.88mg～3.68mg。

计算公式：C=（KA+K0）×R/V

式中：C：供试品浓度；

A：为样品的吸光度；

R：稀释倍数；

K、K0：回归方程常数；

V：取样量。

允许误差参见《检验工作管理程序》

5.5.2核酸

操作方法精密量取本品2.0ml，加水至25ml的容量瓶，作为供试品溶液，照《紫外-可见分光光度法标准操作规程》，在260nm的波长处测定吸光度，按吸收系数（）为200计算核酸含量，即得。

本品每1ml含核酸应为0.26mg～0.34mg

计算公式

计算公式C＝

式中A：样品的吸光度

：样品在260nm处的吸收系数

L：吸收池的光路长度（cm）

允许误差参见《检验工作管理程序》

非工艺验证时只检性状、pH值、核酸结果。工艺验证时增中多肽含量测定。

5.6复检规定

参见《质量控制室超标结果调查管理程序》

5.7取样方法

参照《取样管理程序》

5.8所需仪器、设备、试剂、试药

5.8.1所需仪器、设备

分析天平紫外-可见分光光度计酸度计

5.8.2所需试剂、试药

碱性铜试液福林酚试液

5.9安全操作注意事项

参见《质量控制室安全管理程序》

6.派生记录

《脑苷肌肽注射液中间产品检验记录》

7.相关文件

《中间产品检验操作规程编制程序》

《脑苷肌肽注射液中间产品内控质量标准》

《质量控制室安全管理程序》

《取样管理程序》

《质量控制室超标结果调查管理程序》

《检验工作管理程序》

《紫外-可见分光光度法标准操作规程》

《pH值测定法标准操作规程》

《微生物限度检查法标准操作规程》

8.附件

附件一福林酚测定法

9.修订历史

编号

版本号

修订记录

生效日期

00

新建