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关于推动生命科学数据格式与描述标准化的立项发展报告

摘要

本报告旨在阐述制定《生物技术—生命科学中数据格式和描述的要求》标准（采标自ISO20691）的核心价值与实施路径。随着生命科学与生物技术进入数据密集型研究时代，数据已成为驱动科学发现与技术创新的关键资产。然而，数据来源、格式与描述的异构性严重阻碍了数据的有效集成、共享与再利用。本项目的核心目的是建立一个统一、标准化的技术框架，为生命科学各子领域的数据格式和元数据描述设定基本要求与指导原则，确保数据符合“可查找、可访问、可互操作、可重用”（FAIR）原则，从而最大化数据的科学价值与应用潜力，支撑从基础研究到生物技术产业化的全链条发展。

要点列表

1.问题识别：生命科学数据存在来源广泛、格式不一、描述不清的现状，导致“数据孤岛”现象严重，阻碍了跨领域研究与数据分析。

2.核心目标：通过建立标准化框架，实现生命科学数据的FAIR化，促进数据互操作性与重用价值。

3.适用范围：涵盖生命科学全领域，包括基础研究、生物技术、生物医学及农业、环境等相关应用，涉及组学技术、系统生物学、合成生物学等多种方法论。

4.技术内容：规定数据与元数据的一致格式、文档化要求，以及数据存储、共享、访问与互操作的具体规范。

5.组织保障：该标准的制定与推广将由全国生物技术标准化技术委员会（SAC/TC387）牵头负责，确保其权威性与实施效力。

目的与意义

在生命科学研究及其生物技术转化应用中，诊断学、制药业等领域高度依赖于从海量实验、测量及过程描述中产生的复杂数据。这些数据是进行生物过程计算重建、建模、模拟以及优化生物技术工作流程的基础。数据驱动的研究范式已渗透至人类健康、农业、环境科学等广泛领域。

然而，数据价值的实现面临根本性挑战。数据的存储、表示、解释与交换高度依赖于其格式与描述。当前，缺乏统一标准导致数据难以被有效查找、集成和分析，严重限制了大数据分析方法的潜力。因此，建立一个为生命科学数据记录、处理、交换设定基本要求的可互操作框架，已变得至关重要。

本项目通过采标国际标准ISO20691，旨在引入一个标准化的解决方案。该标准不仅提供了确保数据FAIR化的通用要求和建议，更重要的是，它为生命科学内众多已有的子领域专用数据标准（如基因组学、蛋白质组学标准）提供了一个顶层的概念框架和协调参考。它描述了一个独立的技术框架，规定了利用这些特定领域标准时应遵循的最低规则，从而为跨域数据集成奠定基础。同时，该标准也为未来创建新的子领域标准提供了规则与指南，确保其从一开始就具备互操作性。最终，此举将打破数据壁垒，提升科研效率，加速生物技术成果的转化与应用，对提升我国在该领域的国际竞争力与话语权具有深远战略意义。

关于标准化技术委员会的介绍

本标准的立项、制定、宣贯与实施工作，将在国家标准化管理委员会的统一指导下，由全国生物技术标准化技术委员会（编号：SAC/TC387）具体负责。

全国生物技术标准化技术委员会是我国在生物技术领域内从事全国性标准化工作的权威技术组织。其主要职责包括：

1.标准体系规划：负责提出生物技术专业标准化工作的方针、政策和技术措施的建议，规划和构建我国生物技术领域的标准体系。

2.标准制修订：组织起草、审查、宣贯和维护生物技术领域的国家标准和行业标准。对于本项目，该技术委员会将组织来自科研院所、高等院校、龙头企业及检测机构的专家，成立专项工作组，对ISO20691国际标准进行翻译、技术内容研究与适应性修改，形成适合我国国情的国家标准草案。

3.技术归口与国际对接：承担生物技术领域的标准化技术归口工作，并负责与国际标准化组织生物技术委员会（ISO/TC276）等对口机构的联络、交流与合作，及时将国际先进标准转化为国内标准，同时推动中国标准走向国际。

4.咨询与推广：为政府、行业和企业提供标准化技术咨询，组织标准培训，推动标准的实施与应用，解决标准执行过程中的技术问题。

由该委员会牵头本项目，能确保标准制定过程的专业性、公正性与广泛代表性，保障最终出台的标准具有高度的权威性和可操作性，为生命科学数据标准化在全国范围内的有效落地提供坚实的组织保障。

范围与主要技术内容

本文件的范围覆盖生命科学全范畴，包括生物技术、生物医学以及非人类生物体的研发活动。其核心是规定数据及相应元数据（描述数据背景、内容、质量等信息的数据）在格式与文档化上的一致性要求，并提供实现FAIR原则的具体指导。

主要技术内容包括：

1.适用流程：适用于为任何目的而系统性地捕获、记录或整合生命科学数据及其元数据的手动或计算流程。

2.数据类型：涵盖手动记录的主要实验数据、程序数据以及机器自动导出的数据，对其格式提出统一要求。

3.全生命周期管理：详细描述了数据及