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ISO9000质量手册及程序文件范本GBT19001-2025ISO9001：2025

随着质量管理实践的不断深化和市场环境的持续演变，国际标准化组织（ISO）对ISO9001标准进行了修订，以更好地适应组织在新形势下对质量管理体系（QMS）的需求。GB/T____《质量管理体系要求》等同采用ISO9001:2025标准，为各类组织建立、实施、保持和改进质量管理体系提供了最新的框架。本手册及配套程序文件范本旨在为组织理解和应用新版标准提供实质性指导，助力组织提升质量管理水平、增强顾客满意并实现可持续发展。

本范本基于GB/T____/ISO9001:2025标准的核心要求编制，强调以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、改进、循证决策以及关系管理等质量管理原则的落地。组织在使用本范本时，应结合自身的行业特点、规模、产品和服务特性以及实际运营情况进行个性化调整和完善，确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。

1.范围

1.1总则

本质量管理手册（以下简称“手册”）规定了[组织名称]质量管理体系的框架和要求，旨在通过满足顾客要求和适用的法律法规要求，增强顾客满意。本手册适用于[组织名称]所涉及的[具体产品/服务范围，例如：XX产品的设计、开发、生产和服务提供过程；XX服务的策划、实施和改进过程]。

本体系覆盖的地理区域为[例如：组织的总部、生产基地、各分支机构等，或说明在全公司范围内适用]。

1.2规范性引用文件

下列文件对于本手册的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本手册。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本手册。

*GB/T____（ISO9000:2025）质量管理体系基础和术语

1.3术语和定义

本手册采用GB/T____（ISO9000:2025）中所确立的术语和定义。为便于理解，对部分关键术语在相关章节中可能会有进一步的说明或解释。

2.质量管理体系

2.1总则要求

组织应按照本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：

a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用；

b)确定这些过程所需的输入和期望的输出；

c)确定这些过程的顺序和相互作用；

d)确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制；

e)确定并确保获得这些过程所需的资源；

f)规定与这些过程相关的责任和权限；

g)实施必要的措施，以实现这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进；

h)监视、测量和分析这些过程；

i)保持和保留成文信息，以支持过程的运行，并证实其按策划进行。

若组织选择将影响产品和服务符合要求的任何过程外包，应确保对这些外包过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。组织应对外包过程的实施进行控制，用于控制外包过程的成文信息应予以保持。

2.2文件化信息要求

2.2.1总则

质量管理体系文件应包括：

a)本手册（规定质量管理体系的范围、方针、目标，以及质量管理体系各过程的总体描述）；

b)标准要求的形成文件的程序和记录；

c)组织为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件和记录；

d)本标准所要求的成文信息。

文件的多少和详略程度取决于：

组织的规模和类型；

过程的复杂性及其相互作用；

人员的能力。

2.2.2质量手册

本手册是组织质量管理体系的核心文件，由[例如：总经理]批准发布。手册的内容应包括：

a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当理由（如适用）；

b)为质量管理体系建立的形成文件的过程或对其引用；

c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。

2.2.3文件控制

组织应建立《文件控制程序》，对质量管理体系所要求的文件（包括外部提供的文件）进行控制，确保：

a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；

b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；

c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；

d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；

e)确保文件保持清晰、易于识别；

f)确保外来文件得到识别，并控制其分发；

g)防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识。

2.2.4记录控制

组织应建立《记录控制程序》，以确保所有质量管理体系相关的记录得到控制。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。记录应提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持并在规定的期限内可追溯。

3.管理职责

3.1领导作用与承诺

3.1.1总则

最高管理