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生物等效性试验电子化记录技术指南

(试行)

2025年12月

1总则 1

1.1制定背景和目标 1

1.2适用范围 1

1.3各方责任 1

1.3.1申办者 1

1.3.2临床试验机构 2

1.3.3分析检测单位 2

1.3.4服务供应商 2

1.4基本原则 2

1.4.1适用性 2

1.4.2可靠性 3

1.4.3安全性 3

2试验过程电子记录管理要求 3

2.1研究人员管理 3

2.2试验参与者管理 3

2.3仪器设备管理 4

2.4关键物料管理 4

2.4.1试验用药品的管理要求 5

2.4.2生物样品的管理要求 5

2.4.3对照标准物质的管理要求 6

2.5试验过程数据采集与记录要求 6

2.6临床试验过程的视频监控要求 6

2.7质量文件管理 7

2.8其他文件管理 7

3临床试验电子源数据的采集、存储与传输要求 7

3.1电子源数据的采集 7

3.2电子源数据的存储 8

3.3电子源数据的传输 8

4临床试验数据电子记录基本要求 9

4.1数据完整性要求 9

4.1.1稽查轨迹 9

4.1.2权限管理 10

4.1.3电子数据的采集/输入 10

4.1.4电子记录的修改 11

4.1.5数据的转移/迁移 12

4.1.6数据归档与销毁 12

4.1.7备份与恢复 13

4.2电子签名 13

4.3数据安全 14

4.4计算机化系统的管理 15

4.4.1计算机化系统的验证 15

4.4.2计算机化系统的变更 15

4.4.3计算机化系统的质量审计 15

5术语和定义 16

5.1试验用药品编码 16

5.2试验参与者编码 16

5.3电子记录 16

5.4电子采集工具 16

5.5电子源数据 17

5.6数据标准 17

5.7计算机化系统 17

5.8计算机化系统验证 17

5.9系统管理员 17

5.10访问权限控制 18

5.11稽查轨迹 18

5.12数据安全 18

5.13电子签名 18

5.14元数据 18

5.15检测信息 19

5.16数据处理 19

5.17个人数据隐私安全 19

6规范性引用文件 19

1

生物等效性试验电子化记录技术指南

(试行)

1总则

1.1制定背景和目标

准确可靠的试验数据是科学评价试验结果的前提条件。当前，越来越多的生物等效性试验采用电子化记录等创新工具以提升试验的规范化水平和试验数据质量。为进一步提升生物等效性试验电子记录的规范性，制定本指南，旨在帮助和指导从事生物等效性试验的申办者、临床试验机构、分析检测单位、服务供应商（包括合同研究组织）等临床试验相关方，在试验过程中规范合理地应用电子记录。

本指南是基于目前的认知与科学技术水平起草，仅代表药品监督管理部门当前的认知和观点。

1.2适用范围

本指南适用于为申请药品注册而进行的以药动学参数为终点评价指标的化学仿制药人体生物等效性试验。

本指南适用于生物等效性试验（以下简称“试验”）的临床试验和样品检测过程中电子记录的实施。

本指南适用于试验实施过程中的责任方、委托方及其他参与方，包括申办者、临床试验机构、分析检测单位、合同研究组织、计算机化系统服务商等。

对于本指南未列举的其他相关业务数据，可基于风险，参考本指南的相关内容，按照同等原则执行电子记录。

1.3各方责任

1.3.1申办者

2

申办者应当对参与试验实施的临床试验机构、分析检测单位及其他服务供应商进行考察，确保产生电子记录的数据采集系统的设计能满足需求，在计算机化系统生命周期中保持其验证状态，以确保所产生和管理的数据可靠性。申办者应当在试验开始前，明确电子记录产生的系统，并事先规定电子记录的产生、修订、保存、传递等方式。

1.3.2临床试验机构

临床试验机构采集的电子记录应当确保产生电子记录的数据采集系统的设计能满足需求，在计算机化系统生命周期中保持其验证状态，实现关键环节的可追溯，具有完善的权限管理和稽查轨迹，以确保所产生和管理的数据可靠性。

1.3.3分析检测单位

分析检测单位采集的电子记录应当确保产生电子记录的数据采集系统的设计能满足需求，在计算机化系统生命周期中保持其验证状态，实现关键环节的可追溯，具有完善的权限管理和稽查轨迹，以确保所产生