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美国抗原试剂采购合同

甲方（采购方）

名称：[采购方公司全称]

地址：[采购方注册地址]

法定代表人：[姓名]

联系人：[姓名]

联系方式：[电话]

乙方（供货方）

名称：[供货方公司全称]

地址：[供货方注册地址]

法定代表人：[姓名]

联系人：[姓名]

联系方式：[电话]

一、合同标的

1.1产品信息

乙方同意向甲方提供新冠病毒抗原检测试剂盒（以下简称“产品”），具体规格为[例如：胶体金免疫层析法，鼻腔采样，单人份包装]，数量为[具体数字]人份。产品需符合美国食品药品监督管理局（FDA）的紧急使用授权（EUA）标准，并通过美国临床实验室改进修正案（CLIA）认证，适用于非处方家用自测场景。

1.2附加文件

乙方应随产品提供以下文件：

FDAEUA授权函复印件；

产品质量检验报告（中英文版本）；

产品使用说明书（符合FDA标签要求）；

生产许可证及医疗器械注册证。

二、价格与支付方式

2.1合同金额

产品单价为[美元金额]，总价为[美元金额]（大写：[英文大写金额]），包含产品成本、运输费用、关税及增值税。价格有效期为合同签署后180天，若期间原材料价格波动超过10%，双方可协商调整单价，但需以书面补充协议确认。

2.2支付条款

预付款：甲方在合同签署后5个工作日内支付合同总价的30%作为预付款；

到货款：乙方完成全部产品交付并经甲方验收合格后，甲方在收到乙方开具的全额商业发票（含美国国内收入署认可的税号）后10个工作日内支付60%；

质保金：剩余10%作为质量保证金，于产品验收合格后12个月内无质量问题时一次性支付。

2.3支付方式

所有款项通过银行电汇至乙方指定账户，乙方需在付款日前3个工作日提供账户信息，甲方支付后应立即发送付款凭证。

三、交货与验收

3.1交货时间

乙方需分三批完成交付：

第一批：合同生效后15个工作日内交付总数量的40%；

第二批：30个工作日内交付30%；

第三批：45个工作日内交付剩余30%。

3.2交货地点与运输

乙方负责将产品运至甲方指定地点[具体地址，例如：加利福尼亚州洛杉矶市XX仓库]，运输方式为[例如：联邦快递优先空运]，运费由乙方承担。运输过程中的货损、灭失风险由乙方负责，直至甲方签收。

3.3验收标准与流程

外观检查：甲方在收货后24小时内检查包装是否完好，标签是否符合FDA要求；

抽样检测：甲方随机抽取0.5%的产品进行性能测试（检测限≤100TCID50/mL，特异性≥98%），乙方需提供检测所需的阳性对照品；

异议处理：若发现产品破损或检测不合格，甲方应在3个工作日内书面通知乙方，乙方需在5个工作日内免费更换或补足，逾期未处理的，甲方有权扣除相应货款。

四、质量保证

4.1质量承诺

乙方保证产品自甲方验收合格之日起12个月内，在规定储存条件（2-30℃，避光干燥）下性能稳定，符合EUA规定的灵敏度（≥95%）和特异性（≥98%）标准。

4.2售后责任

若产品在质保期内出现质量问题，乙方需在收到甲方通知后48小时内响应，7个工作日内完成退换货；

因产品质量缺陷导致甲方或终端用户损失的，乙方需承担全额赔偿责任，包括但不限于医疗费用、法律费用及名誉损失。

4.3生产合规

乙方需确保产品生产过程符合美国现行药品生产质量管理规范（cGMP），并允许甲方或其委托的第三方机构在合同期内对生产工厂进行突击检查，检查费用由甲方承担。

五、双方权利与义务

5.1甲方义务

按时支付款项，逾期支付需按日支付逾期金额0.05%的违约金（不超过合同总价的5%）；

提供详细的交货地址及联系人信息，若地址变更需提前7个工作日书面通知乙方；

未经乙方书面许可，不得将产品转售至美国以外地区。

5.2乙方义务

确保产品标签包含FDA要求的警示语（如“本产品用于新冠病毒的辅助诊断，结果需结合临床症状判断”）；

提供免费技术支持，包括产品使用培训（线上或现场）及检测结果解读指导；

配合甲方完成美国海关清关，提供原产地证明及商业发票等文件。

六、违约责任

6.1乙方违约

延迟交货：每逾期1日，乙方需支付合同总价0.1%的违约金，逾期超过15日的，甲方有权解除合同并要求乙方退还已付款项，同时赔偿合同总价20%的违约金；

质量不合格：若产品批次检测合格率低于95%，甲方有权拒收该批次产品，乙方需在5个工作日内补货，并承担由此产生的仓储费用。

6.2甲方违约

延迟付款：每逾期1日，甲方需支付逾期金额0.05%的违约金，逾期超过30日的，乙方有权暂停后续交付；

无故拒收：甲方无正当理由拒收合格产品的，需支付该批次产品总价30%的违约金，并承担返程运输费用。

七、不可抗力与合同终止

7.1不可抗力

因自然灾害（如地震、飓风）、政府禁令（如出口限制）或公共卫生事件（如疫情升级）导致无法履行合同义务的，受影响方需在事件发生后48