中药注射剂生产检验电子批记录关键数据项参考示例、智能系统参考数据集-500积分.pdfVIP

T/TPPAXXX-XXXX

附录A

（资料性）

关键数据项参考示例

应当根据中药注射剂制品生产工艺的特性以及实际生产、检验情况，基于质量风险管理的原则，充

分识别生产与检验过程中的过程关键控制点和产品质量控制点，形成关键数据项并采用信息化手段进行

监控。

表A.1、A.2为中药注射剂制品关键数据项示例，仅供参考。

表A.1中药注射剂制品药液生产工序

工艺步骤药品质量的关键属性药品生产的关键工艺参数

中药材/中药种子种苗、产地、主要投入品、种植、基源鉴定、肥料使用量/使用时间、农药使用量/使用

饮片生产采收、饮片加工方式、贮藏方式时间、采收量、饮片加工重量、仓储温度

提取液体积、浓缩液体积、浓缩液密药材/饮片投料量、提取温度/时间、浓缩时间/温度、

提取物生产

度、浓缩液PH值、提取物收率干燥温度/时间、静置温度/时间、过滤温度/时间

药液pH值、质量指标成分含量、内毒投料量、溶解温度、搅拌时间、静置温度/时间、过滤

注射剂制品

素含量、微生物限度检测值速度、过滤压力溶解温度、搅拌时间、静置温度/时间、

配制

过滤速度、过滤压力

质量指标成分含量、内毒素含量、微过膜压力、膜面积、温度、超滤时间、完整性测试水

超滤

生物限度检测值通量压力、膜孔径、膜面积、温度、过滤时间

表A.2中药注射剂制品过滤、分装、（冻干）、轧盖、灯检

工艺步骤药品质量的关键属性药品生产的关键工艺参数

理瓶合格瓶数量、污瓶数量、破损瓶数量理瓶时间

洗瓶开始时间、洗瓶结束时间、瓶子数量、压缩空气

清洗后西林瓶可见异物、不溶性微粒、

洗瓶压力、压缩空气过滤精度、水温（℃）、喷淋水压（MPa）、

细菌内毒素含量

洗涤次数

灭菌后西林瓶可见异物、不溶性微粒、

干燥灭菌开始时间、干燥灭菌结束时间、瓶子数量、

微生物限度检测值、细菌内毒素含量

瓶除热原烘干灭菌温度、烘干灭菌时长、传递速度、瓶子损坏

灭菌后西林瓶可见异物、不溶性微粒、

数量

无菌、细菌内毒素含量

胶塞洗涤开始时间、胶塞洗涤结束时间、胶塞数量、

胶塞最终漂洗水可见异物、不溶性微

胶塞清洗压缩空气压力、压缩空气过滤精度、水温（℃）、喷淋

粒

水压（MPa）、洗涤次数、胶塞损坏数量

胶塞、铝盖灭灭菌后可见异物、不溶性微粒、微生