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药品生产许可证管理考核试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《药品生产许可证》有效期为（）

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

答案：C

解析：根据相关药品管理法规规定，《药品生产许可证》有效期为5年。所以本题选C。

2.开办药品生产企业，须经企业所在地（）批准并发给《药品生产许可证》。

A.县级药品监督管理部门

B.市级药品监督管理部门

C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：C

解析：开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。这是为了确保药品生产的质量和规范，省级药品监督管理部门有更全面的监管能力和资源。所以本题选C。

3.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（）前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。

A.15日

B.30日

C.60日

D.90日

答案：B

解析：药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记，以便发证机关及时掌握企业情况变化，进行相应的监管调整。所以本题选B。

4.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》（）。

A.由原发证机关缴销

B.可转让给其他企业

C.可自行销毁

D.继续有效

答案：A

解析：药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证机关缴销，以保证许可证的管理规范和市场秩序，防止许可证被非法使用。所以本题选A。

5.《药品生产许可证》应当载明（）。

A.企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型

B.生产范围、生产地址

C.发证机关、发证日期、有效期限

D.以上都是

答案：D

解析：《药品生产许可证》应当载明企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型、生产范围、生产地址、发证机关、发证日期、有效期限等信息，这些信息全面反映了药品生产企业的基本情况和许可范围。所以本题选D。

6.药品生产企业在《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前（），向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。

A.3个月

B.6个月

C.9个月

D.12个月

答案：B

解析：药品生产企业在《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》，以便发证机关有足够时间进行审核和换证工作。所以本题选B。

7.对不符合《药品生产质量管理规范》的药品生产企业，药品监督管理部门可以（）。

A.责令限期改正

B.给予警告

C.吊销《药品生产许可证》

D.以上都是

答案：D

解析：对不符合《药品生产质量管理规范》的药品生产企业，药品监督管理部门可以责令限期改正、给予警告，情节严重的可以吊销《药品生产许可证》，以促使企业遵守相关规范，保障药品质量。所以本题选D。

8.药品生产企业新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起（）内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

A.30日

B.60日

C.90日

D.180日

答案：D

解析：药品生产企业新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起180日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证，以确保新的生产设施符合质量要求。所以本题选D。

9.药品生产企业的生产和质量管理部门的负责人应具有（）。

A.医药或相关专业大专以上学历

B.有药品生产和质量管理的实践经验

C.对《药品生产质量管理规范》的实施和产品质量负责

D.以上都是

答案：D

解析：药品生产企业的生产和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，并且对《药品生产质量管理规范》的实施和产品质量负责，这样才能保证企业的生产和质量管理工作的专业性和有效性。所以本题选D。

10.药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，不符合国家药品标准的（）。

A.不得出厂

B.可以低价销售

C.经批准后可以使用

D.以上都不对

答案：A

解析：药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，不符合国家药品标准的不得出厂，这是保障药品质量和公众用药安全的基本要求。所以本题选A。

11.《药品生产许可证》的编号格式为（）。

A.省、自治区、直辖市简称+四位年号+四位顺序号

B.省、自治区、直辖市简称+两位年号+四位顺序号

C.省、自治区、直辖市简称+四位年号+两位顺序号

D.省、自治区、直辖市简称+两位年号+两位顺序号