中药饮片采购验收流程规范.docxVIP

中药饮片采购验收流程规范

中药饮片作为中医临床用药的重要组成部分，其质量直接关系到医疗效果和患者安全。建立科学、规范的采购验收流程，是保障中药饮片质量的关键环节。本规范旨在为相关单位提供一套系统、实用的操作指引，确保采购的中药饮片符合法定标准和临床用药需求。

一、供应商遴选与管理

（一）资质审核

在采购中药饮片前，必须对供应商进行严格的资质审核。审核内容应包括但不限于：供应商的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、GSP（药品经营质量管理规范）或GMP（药品生产质量管理规范）认证证书。对于生产企业，还应关注其炮制范围是否涵盖所供应的饮片品种；对于经营企业，需确认其经营方式和经营范围。同时，应索取并留存供应商的质量保证协议，明确双方在质量责任、验收标准、退换货机制等方面的权利与义务。

（二）质量信誉评估

除资质文件外，还应对供应商的质量信誉进行综合评估。可通过查询药品监管部门的公告信息、行业评价、既往合作历史以及产品抽检结果等方式，了解其质量管理水平和履约能力。优先选择信誉良好、质量稳定、供货及时的供应商，并建立动态的供应商档案，定期进行复评和调整。

二、采购执行与合同管理

（一）采购计划制定

采购部门应根据临床需求、库存状况以及饮片的有效期等因素，科学制定采购计划。计划应明确饮片的品名、规格、数量、产地（如需要）、质量等级、交货时间等关键信息。对于毒性中药饮片、麻醉中药饮片等特殊管理品种，需严格按照国家有关规定执行采购程序。

（二）采购合同签订

采购合同是明确供需双方权利义务的法律文件，应规范签订。合同中必须载明产品质量标准（如《中国药典》现行版、地方炮制规范或双方约定的标准）、验收方式、质量异议处理期限及方式、违约责任等条款。鼓励在合同中约定“质量验收合格后方可付款”的结算方式，以强化质量约束。

三、到货验收

到货验收是把控中药饮片质量的最后一道关口，必须严格执行，双人核对，责任到人。

（一）凭证核对与数量清点

1.到货时，验收人员应首先核对随货同行单（票）与采购订单、合同的一致性，包括品名、规格、批号、生产厂家、数量、生产日期、有效期等信息。

2.逐一清点到货数量，检查包装是否完好无损，有无破损、泄漏、潮湿等情况。对于有特殊储存要求的饮片（如阴凉、冷藏），应检查其运输条件是否符合规定。

（二）质量验收

质量验收应以法定标准为依据，结合经验鉴别，对饮片的外观性状、内在质量（必要时）、包装标签等进行全面检查。

1.外观性状与内在质量检查：

*品名确认：核对饮片名称与标准是否一致，有无张冠李戴、以次充好现象。

*规格等级：检查饮片的炮制规格（如片、段、块、丝）、大小厚薄是否符合规定，等级是否与标示相符。

*颜色气味：观察饮片的色泽是否正常，有无变色、走油；嗅闻其气味是否纯正，有无异常气味（如霉味、哈喇味）。

*形态特征：检查饮片的形状、断面特征是否符合该品种的鉴别要点。

*杂质异物：检查有无非药用部位、泥沙、杂草、虫蛀、霉变、腐烂、泛油、粘连、潮解、结晶析出等现象。杂质含量应符合规定限度。

*炮制品检查：对于炮制品，需检查其炮制程度是否适中，有无炮制不及或过度现象，辅料（如酒、醋、盐、姜等）的用量和炮制方法是否符合要求。

*特殊检查：对某些易混淆品种、贵细药材或怀疑有掺杂使假的饮片，可采用显微鉴别、理化鉴别（如水试、火试）等简便方法进行初步判断，必要时送药检机构进行检验。

2.包装与标签检查：

*包装材料：检查包装材料是否清洁、干燥、无污染，是否符合药品包装要求，有无破损、污染。

*标签标识：每件包装上应附有清晰、牢固的标签，注明品名、规格、产地、生产企业、批号、生产日期、有效期、执行标准、贮藏条件等内容。标签内容应与药品监督管理部门批准的内容一致。

（三）验收记录与留样

1.验收过程中，应详细填写验收记录，内容包括：到货日期、供应商名称、品名、规格、批号、生产厂家、数量、验收数量、验收合格数量、验收不合格数量及原因、验收结论、验收人员签字等。验收记录应真实、完整、规范，并妥善保存，以备追溯。

2.对验收合格的饮片，必要时可按规定进行留样，特别是对贵细药材、易混淆品种或首次采购的品种。留样应在规定条件下储存，保存至该批饮片有效期满后一年，无有效期的应保存三年。

（四）问题处理与拒收

1.凡不符合规定的饮片，均应拒收。拒收情况包括但不限于：品名不符、规格错误、数量短缺、质量不合格（如发霉、虫蛀、变质、掺杂、炮炙不当等）、包装破损严重、标签不规范、资质不全或过期等。

2.对拒收的饮片，应立即隔离存放，并有明显标识，同时通知采购部门和供应商，按照合同约定和公司制度进行处理（如退货、索赔等），并做好记录。

四、验收合格与入库

经验收合格的中