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中国药典0902澄清度检查法-糊精

什么是糊精？

糊精是用来衡量原料蒸煮工艺的技术用语。淀粉在加热、酸或淀粉酶作用下发生分解和水解时，将大分子的淀粉先转化成为小分子的中间物质，这时的中间小分子物质，人们就把它叫做糊精。

糊精-为什么要进行澄清度检查？

因为跟中国药典2015版相比，（新）版本的2020版药典在之的检查基础上，增加项新的检查项目-溶液的澄清度检查，所以糊精及相关产品要进行澄清度检查。

糊精HujingDextrin

[9004-53-9]

本品系由淀粉或部分水解的淀粉，在干燥状态下经加热改性而制得的聚合物。

【性状】本品为白色或类白色的无定形粉末；无臭，味微甜。

本品在沸水中易溶，在乙醇或乙醚中不溶。

【鉴别】取本品10%的水溶液1ml，加碘试液1滴，即显紫红色。

【检查】酸度取本品5.0g，加水50ml，加热使溶解，放冷，加酚酞指示液2滴与氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）2.0ml，应显粉红色。

还原糖取本品2.0g，加水100ml，振摇5分钟，静置，滤过；取滤液50ml，加碱性酒石酸铜试液50ml，煮沸3分钟，用105℃恒重的重熔玻璃坩埚滤过，滤渣先用水，再用乙醇、最后用乙醚分次洗涤，在105℃干燥2小时，遗留的氧化亚铜不得过0.20g。

干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过10.0%（通则0831）。

炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.5%。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

铁盐取本品2.0g，炽灼灰化后，残渣加盐酸1ml与硝酸3滴，置水浴上蒸发至近干，放冷，加盐酸1ml使溶解，用水移至50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，依法检查（通则0807），与标准铁溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.005%）。

微生物限度取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过1000个，霉菌和酵母菌总数不得过100cfu，不得检出大肠埃希菌。【类别】药用辅料，填充剂和黏合剂等。

【贮藏】密闭，在干燥处保存。

糊精HujingDextrin

[9004-53-9]

本品系由深检在少量酸和干燥状态下经加热改性面制得的聚合物。

【性状】本品为白色或类白色的无定形粉末。本品在沸水中易溶，在乙醇或乙醚中不溶。

【鉴别】（1）取本品1g，加水10ml，加碘试液1～3滴，即显红棕色到深蓝色。

（2）取本品适量，用甘油水（11）装片（通则2001），置显微镜下观察，玉米淀粉来源的糊精为单粒，多角形颗粒，圆形或椭圆形颗粒，直径为2～35μm；脐点中心性，呈圆点状或星状；层纹不明显：在偏光显微镜下观察，呈现偏光十字，十字交叉位于颗粒脐点处，木薯淀粉来源的糊精多为单粒，圆形或椭圆形，直径约为5～35μm，旁边有一凹处；脐点中心性，呈圆点状或线状，层纹不明显；在偏光显微镜下观察，呈现偏光十字，十字交叉位于票粒脐点处，马铃薯淀粉来源的糊精为单粒，呈卵圆形或梨形，直径在30～100μm，偶见超过100μm；或圆形，大小为10~35μm；偶见有2～4个淀粉粒组成的复合颗粒，呈卵圆形或梨形的颗粒，脐点偏心；呈圆形的颗粒脐点无中心或略带不规则脐点：在偏光显微镜下观察，十字交叉位于颗粒脐点处。

【检查】酸度取本品5.0g，加水50ml，加热使溶解，放冷，加胎酞指示液2滴与氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）2.0ml，应显粉红色。

还原糖取本品2.0g，加水100.0ml，振摇15分钟，静置至少2小时，滤过：取滤液50.0ml，加碱性酒石酸铜试液50ml，煮沸3分钟，用105℃恒重的G4垂熔玻璃坩埚滤过，滤渣用水洗涤至洗液呈中性，再分别用乙醇和乙醚各60ml分次洗涤，在105℃干燥2小时，遮留的氧化亚铜不得过0.20g

溶液的澄清度玉米淀粉来源取本品0.5g，加水5ml，搅拌均匀，加热水95ml，煮沸2分钟，立即与3号浊度标准液（通则0902）比较，不得更浓。

马铃薯或木薯淀粉来源取本品1.0g，加水5ml.搅拌均匀。加热水95ml，煮沸2分钟，立即依法检查（通则0902），溶液应澄清，如显浑浊，立即与2号油灰标准液（通则0902）比较，不得更娘。

具体检查规定详见2020版药典-四部-药用辅料-833页

澄清度检查用什么设备？

根据（新）中国药典2020版的检查要求，样品的澄清度检查应该置于《伞棚灯》下进行检查。

澄清度检查法0902

澄清度检查法系将药品溶液与规定的浊度标准液相比较，用以检查溶液的澄清程度。除另有规定外，应采用第一法进行检测。

品种项下规定的“澄清”，系指供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同，或不超过0.5号浊度标准液的浊度。“几乎