水合肼在药物合成工艺中杂质限度论证与控制策略的深度剖析.docxVIP

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2025-12-29 发布于上海
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水合肼在药物合成工艺中杂质限度论证与控制策略的深度剖析.docx

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水合肼在药物合成工艺中杂质限度论证与控制策略的深度剖析

一、引言

1.1研究背景

水合肼，作为一种关键的化工原料，在药物合成工艺中发挥着不可或缺的作用。其独特的化学性质，如强还原性和碱性，使其能够参与多种药物的合成反应，例如在异烟肼、硫酸阿米卡星等药物的生产中充当重要的合成试剂及原料。在药物合成领域，水合肼的应用极为广泛。它可作为还原剂，在特定的药物合成反应中，促使目标产物的生成；也能作为氨源，为药物分子的构建提供必要的氮原子；还可用于脱保护基反应，帮助药物分子完成特定的结构转变。

然而，水合肼在生产和储存过程中，不可避免地会引入各类杂质。这些杂质的来源较为复杂，可能源于原材料本身的不纯，生