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2025年河北省公需课学习-生物医学新技术临床应用管理条例

第一部分：单项选择题（共20题，每题1分）

1、生物医学新技术临床应用应遵循的首要原则是？

A、安全有效

B、创新优先

C、患者自愿

D、成本可控

答案：A

解析：根据管理条例，新技术临床应用以安全性为首要前提，需在确保有效基础上开展。B项“创新优先”可能忽视安全底线；C项是伦理要求但非首要原则；D项属于运营考量，非核心准则。

2、未通过备案的新技术应如何处理？

A、立即停止应用

B、继续观察疗效

C、报上级部门审批

D、患者自愿选择使用

答案：A

解析：条例明确规定，未完成备案的新技术不得开展临床应用，必须立即停止。B、D项违反备案制强制性要求；C项“报上级审批”非未备案的法定处理程序。

3、新技术临床应用前必须通过哪类审查？

A、医学伦理

B、经济效益

C、技术难度

D、设备适配

答案：A

解析：条例要求所有新技术临床应用需经医疗机构伦理委员会审查通过，确保符合伦理规范。B、C、D项为技术或运营评估内容，非法定必需审查环节。

4、负责新技术临床应用全程管理的主体是？

A、科室主任

B、主诊医师

C、医疗机构

D、研发企业

答案：C

解析：条例规定医疗机构是新技术临床应用的责任主体，需建立管理制度并承担全程管理职责。A、B为执行角色；D为技术提供方，不直接负责临床管理。

5、禁止将新技术用于何种情形？

A、疑难病症治疗

B、临床研究

C、商业广告宣传

D、多学科联合诊疗

答案：C

解析：条例明确禁止以新技术名义进行商业宣传。A、D是合理应用场景；B项在符合规定的临床研究中允许开展。

6、新技术临床应用风险评估应多久进行一次？

A、每月

B、每季度

C、每半年

D、每年

答案：D

解析：条例要求医疗机构对已应用的新技术每年至少进行一次系统性风险评估。A、B、C周期过短，不符合实际管理要求。

7、参与新技术应用的医师需具备哪项条件？

A、本科以上学历

B、高级职称

C、相应培训合格

D、科研项目经历

答案：C

解析：条例规定相关医务人员需接受专门培训并考核合格后方可参与。A、B、D为参考条件，非法定必要条件。

8、患者对新技术应用享有哪项核心权利？

A、指定操作医师

B、查阅原始数据

C、完全免费治疗

D、知情同意

答案：D

解析：条例强调患者知情权，需充分告知风险并取得书面同意。A、B超出常规知情范围；C违反医疗收费原则。

9、监管部门对违规机构的首要处理措施是？

A、吊销执业许可

B、暂停新技术应用

C、罚款五十万元

D、公开通报批评

答案：B

解析：条例规定发现违规行为应首先责令暂停应用，整改合格后方可恢复。A、C为严重违规的后续处罚；D为辅助措施。

10、新技术临床应用备案应提交的核心材料是？

A、设备采购合同

B、伦理审查文件

C、患者满意度调查

D、科室人员名单

答案：B

解析：备案需提交伦理审查通过证明、技术安全性有效性依据等核心材料。A、C、D为辅助材料，非必需。

11、不得应用新技术的患者情形是？

A、诊断明确的患者

B、无替代治疗方案者

C、存在严重禁忌症

D、自愿签署同意书

答案：C

解析：条例规定对存在禁忌症的患者禁止使用新技术。A、B是适用场景；D为应用前提条件。

12、新技术临床应用质量控制的责任部门是？

A、医院办公室

B、医务管理部门

C、后勤保障部

D、信息中心

答案：B

解析：条例要求医务管理部门负责质量控制与日常监督。A、C、D为辅助管理部门，不直接承担质量控制职责。

13、关于新技术临床研究与应用的区分，关键在于？

A、是否收取费用

B、是否有对照组

C、是否经备案

D、是否发表论文

答案：C

解析：条例明确临床研究需按科研管理规定备案，临床应用需按本条例备案，备案类型是核心区分。A、B、D为形式差异，非法定标准。

14、医疗机构应保存新技术应用记录的最低年限是？

A、3年

B、5年

C、10年

D、永久保存

答案：B

解析：条例规定相关病历、评估记录等需至少保存5年。A期限过短；C、D非最低要求。

15、新技术应用中出现严重不良事件应何时报告？

A、2小时内

B、24小时内

C、3个工作日

D、1周内

答案：B

解析：条例要求发生严重不良事件需在24小时内向监管部门报告。A为紧急事件特殊要求；C、D超出规定时限。

16、禁止外包的新技术环节是？

A、设备维护

B、疗效评估

C、操作实施

D、数据统计

答案：C

解析：条例明确新技术操作实施必须由本机构医务人员完成，禁止外包。A、D可委托第三方；B为内部管理职责。

17、新技术临床应用评估的核心指标是？

A、患者数量

B、经济效益

C、安全有效性

D、媒体报道量

答案：C

解析：条例规定评估重点是技术的安全性和有效性。A、B为次要指标；D与评估无关。

18、未按规定培训的医务人员参