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严重药品不良反应及药害事件报告、处理流程

一、引言：概念界定与范畴

在药品的研发、生产、流通和使用全生命周期中，药品不良反应（ADR）的发生难以完全避免。其中，严重药品不良反应及药害事件因其可能对患者健康造成严重损害，甚至危及生命，受到医药卫生界及社会各界的高度关注。

*严重药品不良反应：通常指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

*药害事件：一般指在药品使用过程中，因药品质量问题或用药不当等原因引发的，对患者健康造成严重危害或死亡的群体性或个案性事件，可能涉及药品质量、不合理用药、药品不良反应等多个方面，具有突发性、严重性和社会影响性。

本流程旨在规范严重药品不良反应及药害事件的发现、报告、调查、评估、处理和善后等环节，以最大限度降低损害，保障公众用药安全。

二、报告与处理的重要性与目的

及时、准确地报告和妥善处理严重药品不良反应及药害事件，是：

1.保障患者安全的核心举措：快速响应可避免或减少患者进一步伤害，为后续治疗提供依据。

2.促进合理用药的重要手段：通过分析事件原因，发现用药环节的薄弱点，优化用药方案。

3.提升药品质量的有效途径：为药品生产企业改进生产工艺、完善质量控制提供警示。

4.完善药品监管的决策依据：为药品监管部门制定或调整监管政策、开展风险评估、实施召回等提供数据支持。

三、报告流程

（一）报告主体

凡在我国境内从事药品研制、生产、经营、使用的单位和个人，均为严重药品不良反应及药害事件的报告主体，包括：

*医疗机构的医师、药师、护士及其他医务人员。

*药品生产企业、药品经营企业的相关人员。

*患者及其家属（可通过医护人员或直接向药品监管部门、药品生产企业报告）。

（二）报告内容要素

报告应尽可能包含以下关键信息，以确保事件的可追溯性和评估的准确性：

1.患者信息：基本情况（年龄、性别等）、原患疾病、过敏史等。

2.药品信息：药品名称（通用名、商品名）、生产厂家、批号、规格、用法用量、用药起止时间、给药途径等。

3.不良反应/事件信息：发生时间、临床表现、严重程度、实验室检查异常情况、关联性评价初步判断。

4.处理与转归：采取的干预措施（如停药、对症治疗等）、不良反应/事件的发展变化、患者预后情况。

5.报告单位/人员信息：联系人、联系方式。

（三）报告途径与时限

1.医疗机构内部报告：医护人员发现严重药品不良反应或疑似药害事件，应立即向本科室负责人或医院药品不良反应监测小组（或类似组织）报告。

2.国家药品不良反应监测系统：报告主体应通过国家药品不良反应监测信息网络报告。对于严重药品不良反应/事件，应在发现或获知之日起规定时限内报告；对于死亡病例，应立即报告，并随后补充详细信息。

3.紧急报告：对于群体性药害事件或可能造成重大社会影响的事件，除通过常规途径报告外，相关单位应立即向所在地药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告。

4.药品生产企业报告：药品生产企业获知其生产的药品发生严重不良反应或药害事件，应立即进行调查，详细记录，并按规定时限上报。

四、处理流程

（一）医疗机构内部处理

1.患者救治优先：立即对患者采取积极的医疗救治措施，最大限度减轻损害，保障患者生命安全。

2.事件核实与评估：医院相关部门（如医务科、药剂科）接到报告后，应立即组织人员对事件进行核实，初步评估事件的严重性、关联性及可能原因。

3.启动内部调查：对于严重或群体性事件，应成立专门调查组，收集相关资料（病历、药品采购验收记录、处方、发药记录等），访谈相关人员，查明事件发生的时间、地点、涉及人员、药品、临床表现等。

4.暂停可疑药品使用：在调查期间，如怀疑某药品为事件诱因，可根据评估结果决定是否暂停该药品在本院的使用，并妥善封存相关批次药品，以备检验。

5.信息上报与通报：按规定时限和途径向药品监管部门、卫生健康主管部门及药品不良反应监测机构上报。同时，做好院内信息通报，提醒其他科室注意。

6.内部沟通与协调：保持与患者及家属的沟通，做好解释说明和安抚工作。加强科室间协作，共同应对。

7.资料留存与归档：将事件处理过程中的所有记录、报告、调查材料等整理归档，保存至少规定年限。

（二）药品监管部门与卫生健康主管部门处理

1.信息接收与初步研判：接收报告后，迅速对信息进行初步分析，评估事件性质、严重程度和波及范围。

2.启动应急响应：根据事件情况，决定是否启动相应级别的应急响应，成立应急处置领导小组和工作小组。

3.开展调查取证：组织对事件