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2025药品质量管理制度培训考试试题和答案【推荐】

一、单选题（每题2分，共30分）

1.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）

A.发货检查验收制度

B.进货检查验收制度

C.出货检查验收制度

D.收货检查验收制度

答案：B

解析：根据《药品经营质量管理规范》，药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。所以答案选B。

2.药品存储时，常温库的温度要求为（）

A.0-20℃

B.2-10℃

C.10-30℃

D.0-30℃

答案：D

解析：药品储存对温度有严格要求，常温库的温度范围是0-30℃。选项A是阴凉库的温度范围；选项B是冷库的温度范围。所以答案是D。

3.药品批发企业的质量负责人应具有（）

A.药学或相关专业大专以上学历

B.药学或相关专业本科以上学历

C.执业药师资格

D.药学或相关专业中专以上学历

答案：C

解析：药品批发企业的质量负责人应具有执业药师资格，并有三年以上药品经营质量管理工作经历。所以答案选C。

4.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证不包括（）

A.药品名称

B.生产厂商

C.药品批准文号

D.数量、价格

答案：C

解析：药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。药品批准文号并非销售凭证必须包含的内容。所以答案是C。

5.以下哪种药品的标签、说明书上不需要印有规定的标志（）

A.麻醉药品

B.处方药

C.外用药品

D.非处方药

答案：B

解析：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，必须印有规定的标志。处方药不需要印有特定标志。所以答案选B。

6.药品不良反应报告和监测是指（）

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D.药品生产企业对本单位生产的药品所发生的不良反应进行分析、评价的过程

答案：A

解析：药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。它涉及药品生产、经营企业和医疗机构等多方主体。B、C、D选项表述都不全面。所以答案是A。

7.药品验收记录应保存至超过药品有效期（）

A.1年，但不得少于2年

B.1年，但不得少于3年

C.2年，但不得少于3年

D.2年，但不得少于4年

答案：B

解析：药品验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。这样规定是为了保证在药品有效期过后的一定时间内，仍可追溯药品的验收情况。所以答案选B。

8.药品储存时，垛间距不小于（）

A.5厘米

B.10厘米

C.15厘米

D.20厘米

答案：A

解析：药品储存时，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。所以答案是A。

9.药品召回的主体是（）

A.药品监督管理部门

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

答案：B

解析：药品生产企业是药品召回的主体，应当建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。所以答案选B。

10.以下不属于药品质量特性的是（）

A.有效性

B.安全性

C.稳定性

D.经济性

答案：D

解析：药品质量特性包括有效性、安全性、稳定性和均一性。经济性不属于药品质量特性。所以答案是D。

11.药品经营企业的仓库应划分的区域不包括（）

A.合格药品区

B.不合格药品区

C.待验药品区

D.研发药品区

答案：D

解析：药品经营企业的仓库应划分合格药品区、不合格药品区、待验药品区、退货药品区等。研发药品区不属于药品经营企业仓库应划分的区域。所以答案选D。

12.药品说明书和标签由（）予以核准

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：A

解析：药品说明书和标签由国家药品监督管理部门予以核准。药品说明书和标签是药品的重要组成部分，关系到药品的正确使用和安全，需要严格审核。所以答案是A。

13.药品经营企业对首营企业的审核，不包括（）

A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件

B.营业执照及其年检证明复印件

C.税务登记证复印件

D.药品生产批准文号

答案：D

解析：药品经营企业对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件、营业执照及其年检证明复印件