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医疗器械采购使用安全协议

甲方（采购方/使用单位）：________________________

地址：________________________________________

联系人：____________________________________

联系电话：__________________________________

乙方（供应方/生产者/经销商）：____________________

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鉴于甲方需要采购医疗器械用于医疗活动，乙方具备相关医疗器械的生产或经销资质，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，双方本着平等自愿、诚实信用的原则，就医疗器械的采购和使用安全事宜，达成如下协议：

第一条定义与解释

1.1除非本协议另有明确约定，下列术语具有以下含义：

(1)“医疗器械”是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，也包括所需要的软件；其目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；对生命的支持或者维持；对妊娠的控制。

(2)“合格证明文件”是指医疗器械生产者提供的，证明其产品符合法规要求和技术标准的文件，如产品合格证、注册证/备案证复印件或原件等。

(3)“使用说明书”是指随医疗器械一同提供的，说明其规格、参数、安装、使用、维护、储存等信息的文件。

(4)“售后服务”是指供应方为医疗器械提供的安装指导、操作培训、维修、更换、技术支持等服务。

(5)“安全风险”是指医疗器械本身固有的或在使用过程中可能出现的、可能对使用者（患者或操作人员）造成伤害的危险。

(6)“召回”是指供应方将已上市销售或使用的医疗器械依法采取收回等措施。

1.2本协议适用于甲方从乙方采购的，型号/规格为______（可具体列明或概括描述）的医疗器械。

第二条供应方的义务与责任

2.1乙方保证所提供的所有医疗器械均符合国家相关法律、法规和强制性标准的要求，并已获得所有必需的医疗器械注册证、备案证或批准文号。乙方应在甲方要求时提供完整的合格证明文件供甲方查验。

2.2乙方保证所提供的医疗器械在有效期内，不存在影响其安全有效使用的缺陷，并符合约定的技术规格和性能要求。

2.3乙方应向甲方提供符合国家规定要求的使用说明书、技术规格书、安装指导、操作培训材料等相关技术文件。

2.4乙方应向甲方告知所供医疗器械的安全性能、潜在风险、正确的安装和使用方法、必要的维护保养要求等信息。

2.5乙方应提供约定的售后服务，包括但不限于安装指导、操作培训、维修、更换等。培训应确保甲方操作人员能够正确、安全地使用医疗器械。

2.6乙方应建立并维护医疗器械追溯体系，能够提供产品生产批次、生产日期、出厂日期、流向信息等，并应甲方合理要求提供相关数据。

2.7乙方应主动配合甲方及药品监督管理部门开展医疗器械不良事件监测工作，并及时通报所供医疗器械相关的召回、警示信息、使用限制或禁用等信息。

2.8如乙方知悉其提供的医疗器械存在安全隐患或已发生召回，应立即通知甲方，并按照国家规定和本协议约定采取相应的处理措施。

第三条采购方的权利与义务

3.1甲方有权要求乙方提供符合本协议约定的、具有合法资质证明的医疗器械及相应文件。

3.2甲方应按照国家规定和本协议约定对到货的医疗器械进行验收。验收内容包括：

(1)核对医疗器械的型号、规格、数量是否与订单一致；

(2)检查外包装是否完好，有无破损、渗漏、污染等情况；

(3)核对合格证明文件、注册证/备案证、使用说明书等是否齐全、有效；

(4)根据需要和约定，对医疗器械进行功能性初验或必要的检测；

(5)验收合格，甲方应签署验收记录；验收不合格，甲方应立即书面通知乙方，并说明理由，乙方应及时处理。

3.3甲方应严格按照所购医疗器械的使用说明书和安全操作规程进行安装、调试和使用，确保使用环境符合要求。

3.4甲方应负责对操作人员进行必要的岗前培训，确保操作人员充分理解并掌握器械的安全操作规程和应急处置措施。

3.5甲方应建立健全医疗器械使用管理制度，包括指定专人管理、建立使用档案、进行定期检查和维护保养等。

3.6甲方应提供必要的储存和保管条件，防止医疗器械因储存不当而损坏或失效。

3.7甲方应建立或参与医疗器械不良事件监测报告工作，发现所使用的医