偏差变更OOS、CAPA与质量风险.docx

变更/偏差/OOS/CAPA

与质量风险

目录

第一部分

实施GMP的目的

第二部分

验证状态

第三部分

控制一切变化

第四部分

相关事件与流程的区别与处理

第五部分

如何保持持续验证状态

第六部分

变更偏差OOS/OOT/OOE回顾自检缺陷风险

第七部分

变更控制/偏差处理/CAPA流程描述

第八部分

维护中的缺陷与偏差

第九部分

几个关键问题的讨论

第十部分

其它质量活动

一、GMP法规的要求

1.为规范药品生产质量管理

2.旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

二、实施GMP的三大目标

1．将人为