相对密度测定操作规程.docVIP

XXX-XX-XX-000-X相对密度测定操作规程PagePAGE1ofNUMPAGES5

操作标准

文件名称

相对密度测定操作规程

起草人

起草日期

年月日

审核人

审核日期

年月日

质量部审核人

审核日期

年月日

批准人

批准日期

年月日

颁发部门

质量部

生效日期

年月日

分发部门

总经理[]份质量部[]份生产部[]份不良反应监测办[]份

工程部[]份物资部[]份行政部[]份质量控制实验室[]份

动物房[]份仓储[]份中药提取车间[]份技术研发部[]份

财务部[]份商务部[]份大容量注射剂车间[]份

变更内容

修订号修订原因与内容执行日期

1目的

建立相对密度测定操作规程，确保实验结果的准确性。

2适用范围

本标规程用于相对密度测定。

3引用标准

《中国药典》

《中国药品检验标准操作规范》

4职责

质量控制实验室化验员：负责该规程的起草

质量控制实验室室主任：负责该规程的审核

质量部经理：负责该规程的批准

5术语与定义

相对密度

相对密度系指在相同的温度、压力条件下，某物质的密度与水的密度之比。除另有规定外，温度为20℃.。

6内容

纯物质的相对密度在特定的条件下为不变常数。但如物质的纯度不够，则其相对密度的测定值会随着纯度的变化而改变。因此，测定药品的相对密度，可用以检查药品的纯杂程度。

液体药品的相对密度，一般用比重瓶测定，测定易挥发液体的相对密度，可用韦氏比重秤。

比重瓶

用比重瓶测定时的环境（指比重瓶和天平的放置环境）温度应略低与20℃或各品种项下规定的温度。

比重瓶的结构

常用规格有容量为5、10、25或50ml的比重瓶，如图1所示，或附温度计的比重瓶，如图2所示。测定使用的比重瓶必须洁净、干燥。

比重瓶主体

侧管

侧孔

罩

温度计

玻璃磨口

图1图2

6.1.2比重瓶法

取洁净、干燥并精密称定重量的比重瓶（图1），装满供试品（温度应低于20℃或各该药品项下规定的温度）后，装上温度计（瓶中应无气泡），置20℃（或各该药品项下规定的温度）的水浴中放置若干分钟，使内容物的温度达到20℃（或各该药品项下规定的温度），用滤纸除去溢出侧管的液体，立即盖上罩。然后将比重瓶自水浴中取出，再用滤纸擦干瓶壁外的水，精密称定，减去比重瓶的重量，求得供试品的重量后，将供试品倾去，洗净比重瓶，装满新沸过的冷水，再照上法测得同一温度时水的重量，按下式计算，即得。迅速称定重量准确至mg数。

供试品的相对密度=EQ\F(供试品重量,水重量)

韦氏比重秤

根据玻璃锤体积大小不同，分为20℃时相对密度为1的和4℃时相对密度为1的韦氏比重秤。如图3所示。

韦氏比重秤的结构

1支架2调节器

3指针4横梁

5刀口6游码

7小钩8细铂丝

9玻璃锤10玻璃圆筒

11调整螺丝

图3.韦氏比重秤

6.2.2韦氏比重称法

6.2.2.1仪器的调整

将20℃时相对密度为1的韦氏比重秤，安放在操作台上，放松调节器螺丝2，将托架升至适当高度后拧紧螺丝，横梁4置于托架玛瑙刀座上，将等重游码挂在横梁右端的小钩7上，调整水平调整螺丝11，使指针3与支架左上方另一指针对准即为平衡，将等重砝码取下，换上玻璃锤，此时必须保持平衡（允许有±0.005g的误差），否则应予校正。

6.2.2.2用水校准

用新沸过的冷水将玻璃圆筒装至八分满，置20℃（或各品种项下规定的温度）的水浴中，搅动玻璃圆筒内的水，调节温度至20℃（或各品种项下规定的温度），将悬于秤端的玻璃锤浸入圆筒内的水中，秤臂右端悬挂游码于1.0000处，调节秤臂左端平衡用螺丝使平衡。

6.2.2.3供试品的测定

将玻璃圆筒内的水倾去，拭干，装入供试液至相同的高度，并用上述相同的方法调节温度后，再把拭干的玻璃锤沉入供试液中，调节秤臂上游码的数量与位置使平衡，读取数值至小数点后4位，即为供试品的相对密度。

6.2.2.44℃时相对密度为1的比重秤

如使用4℃时相对密度为1的比重秤测定20℃时供