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2025年医卫类执业药师药事管理与法规-药学专业知识（二）参考题库含答案解析

一、单项选择题

下列各题只有一个正确答案，请选出最恰当的选项（共30题）

1、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业对处方药的陈列和销售要求是？

A.可设专区陈列，凭医师处方销售

B.不得陈列但可凭处方销售

C.按非处方药管理

D.需药师审核处方后销售

2、药品不良反应报告中，直接报告的时限是？

A.1个工作日内

B.3个工作日内

C.7个工作日内

D.15个工作日内

3、麻醉药品注射剂需配备的专用设备是？

A.配药秤

B.高压灭菌柜

C.灭菌锅

D.静脉输液泵

4、药品零售企业销售保健食品需公示的内容不包括？

A.产品批准文号

B.生产日期

C.保质期

D.用法用量

5、药品召回程序中，企业应在知悉召回事实后多久启动内部调查？

A.2小时内

B.24小时内

C.48小时内

D.72小时内

6、中药饮片包装标识中“净含量”的计量单位应为？

A.克

B.毫升

C.片

D.粒

7、药品批发企业验收进口药品时，必须核对的项目不包括？

A.进口注册证书

B.原产地证明

C.检验报告

D.说明书

8、医疗机构使用生物制品时，需建立的专项管理制度不包括？

A.采购管理

B.预留样品

C.低温存储

D.紧急情况处置

9、药品零售企业对特殊药品的养护措施不包括？

A.单独存放

B.定期检查

C.防鼠防虫

D.专人专柜

10、药品追溯码的生成主体是？

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.药品使用单位

D.第三方平台

11、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业储存药品的温湿度要求是？

A.温度2-8℃，湿度≤60%

B.温度≤25℃，湿度≤75%

C.温度≤30℃，湿度≤65%

D.温度≤20℃，湿度≤50%

12、处方审核中，药师发现处方存在哪种情况应立即退回？

A.处方书写错误但未影响用药

B.药品剂量超出常规范围

C.处方未明确用药期限

D.处方医师签名缺失

13、药品召回程序中，企业应在知悉质量问题后多少小时内启动召回？

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.96小时

14、根据《药品分类管理办法》，第二类精神药品属于？

A.非处方药

B.普通处方药

C.特殊管理的药品

D.处方药

15、药品广告审查中，由哪个部门负责批准境内生产的化学药品广告？

A.国家药品监督管理局

B.国家卫生健康委员会

C.国家医疗保障局

D.市场监管局

16、特殊药品中，第二类精神药品的储存应执行？

A.常温保存

B.专用保险柜保存

C.阴凉处保存

D.防火专用柜保存

17、药品运输过程中，需恒温保存的药品包括？

A.抗生素类

B.酶类制剂

C.青霉素类

D.疫苗类

18、药品召回的起始时间是？

A.质量问题首次发现时

B.企业收到客户投诉时

C.问题产品上市后30日内

D.问题产品上市后60日内

19、药品零售企业配备的执业药师主要职责不包括？

A.处方审核与调配

B.药品质量验收

C.药品销售行为监督

D.医疗器械销售许可审核

20、药品上市后变更申报的时限是？

A.上市后立即申报

B.变更后30日内

C.变更后60日内

D.变更后90日内

21、根据《药品管理法》，处方药与非处方药的主要区别是？

A.价格不同

B.包装颜色不同

C.需凭医师或药师处方购买

D.注册企业不同

22、药品召回程序中，企业应在多少时间内停止销售问题药品？

A.2个工作日

B.5个工作日

C.10个工作日

D.15个工作日

23、药品说明书必须标明的有效期标注方式是？

A.仅标注“有效期至”

B.仅标注“有效期至”和批号

C.标注有效期和批号

D.标注有效期、批号及生产日期

24、GSP认证中，药品储存温湿度监测记录保存期限为？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

25、药品注册申请资料中，必须包含的内容是？

A.生产设备说明书

B.药品稳定性研究数据

C.药品注册证复印件

D.药品广告审查批文

26、第二类医疗器械需在上市前提交哪些资料？

A.需进行生物相容性评价

B.需进行化学稳定性试验

C.需提交动物实验数据

D.需进行体外细胞实验

27、药品不良反应报告时限要求是？

A.7日内书面报告，30日内详细报告

B.10日内书面报告，60日内详细报告

C.15日内书面报告，90日内详细报告

D.5日内书面报告，