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公司制剂及医用制品灭菌工安全操作规程
文件名称：公司制剂及医用制品灭菌工安全操作规程
编制部门：
综合办公室
编制时间：
2025年
类别：
两级管理标准
编号：
审核人：
版本记录：第一版
批准人：
一、总则
本规程适用于公司制剂及医用制品生产过程中，涉及灭菌操作的所有人员。包括但不限于生产操作工、质检员、设备维护人员等。本规程适用于所有灭菌设备的操作、维护及保养。所有相关人员必须熟悉并遵守本规程，确保生产过程安全、合规。规程内容涉及灭菌设备操作规范、安全注意事项、紧急情况处理等，旨在保障员工安全与健康，防止事故发生。
二、操作前的准备
1.防护用具的使用：
（1）操作人员应穿戴符合规定的防护服、防护帽、防护手套、防护眼镜和防护鞋。
（2）进入操作区域前，需检查防护用具是否完好，如有破损或不符合要求，应立即更换。
（3）操作过程中，不得随意脱下防护用具，确保身体暴露部位得到有效保护。
2.设备启机前的检查项目：
（1）检查灭菌设备外观是否完好，无损坏、变形等现象。
（2）检查设备电源线、插座、开关等电气元件是否正常，无松动、老化现象。
（3）检查设备各部件是否紧固，无松动、异常响声等现象。
（4）检查设备温度、压力等参数是否在正常范围内。
（5）检查设备安全防护装置是否完好，如安全阀、压力表等。
（6）检查设备操作面板上的指示灯、按钮等是否正常。
3.作业区域的准备要求：
（1）操作前，确保作业区域清洁、整洁，无杂物、积水等。
（2）检查作业区域通风情况，确保空气流通，无异味。
（3）检查地面是否平整，无障碍物，确保操作人员行走安全。
（4）检查设备周围是否有易燃、易爆物品，及时清理。
（5）确保操作区域照明充足，便于操作人员观察。
（6）检查消防设施是否齐全、有效，确保火灾发生时能够及时应对。
注意事项：
（1）操作人员应接受专业培训，了解设备操作规程和安全注意事项。
（2）操作过程中，如发现设备异常或安全隐患，应立即停止操作，报告上级处理。
（3）操作人员应保持高度警惕，严格遵守操作规程，确保生产安全。
三、操作的先后顺序、方式
1.设备操作或工艺执行的步骤流程：
（1）启动设备前，确保所有人员已穿戴好防护用具，并完成作业区域的安全检查。
（2）打开设备电源，按设备操作手册进行预热，确保设备达到设定的工作温度。
（3）将待灭菌的制剂及医用制品放置于设备指定位置，注意摆放整齐，避免重叠。
（4）关闭设备门，确保密封良好，启动灭菌程序，监控设备运行状态。
（5）灭菌过程中，监控设备温度、压力等参数，确保在正常范围内。
（6）灭菌完成后，关闭设备电源，等待设备自然冷却至室温。
（7）取出灭菌后的产品，进行检查，确认无污染、无损坏。
（8）将产品存放于指定区域，做好标识，防止误用。
2.特殊工序的操作规范：
（1）对于特殊产品或特殊工艺，需严格按照操作手册执行，不得随意更改参数。
（2）特殊产品的灭菌时间、温度、压力等参数需根据产品特性进行调整。
（3）特殊工序的操作人员需接受专门培训，熟练掌握操作技能和安全知识。
3.异常工况的处理方法：
（1）若设备出现异常，如温度过高、压力异常等，应立即停止操作，切断电源。
（2）检查设备故障原因，如设备损坏、参数设置错误等，及时排除故障。
（3）若发现产品污染或损坏，应立即隔离受影响的产品，进行无害化处理。
（4）在处理异常工况时，操作人员应佩戴防护用具，确保自身安全。
（5）异常工况处理完毕后，需对设备进行彻底检查，确保恢复正常运行。
（6）记录异常工况及处理过程，分析原因，提出改进措施，防止类似事件再次发生。
注意事项：
（1）操作人员应熟悉设备操作流程，了解异常工况的判断和处理方法。
（2）操作过程中，如发现异常情况，应立即停止操作，报告上级处理。
（3）操作人员应保持警惕，严格遵守操作规程，确保生产安全。
四、操作过程中机器设备的状态
1.设备运行时的正常工况参数：
（1）温度：设备运行时，温度应保持在设备操作手册规定的范围内，如灭菌温度一般为121℃。
（2）压力：灭菌过程中，压力应维持在设定值，通常为0.10-0.15MPa，确保灭菌效果。
（3）湿度：湿度应保持在适宜水平，以防止产品吸潮或干燥。
（4）时间：灭菌时间应根据产品特性和工艺要求设定，确保达到灭菌效果。
（5）设备噪音：设备运行时，噪音应控制在规定的范围内，避免对操作人员造成干扰。
2.典型故障现象：
（1）设备温度异常：可能导致设备损坏或灭菌效果不达标。
（2）压力异常：可能导致设备泄漏、爆炸等严重后果。
（3）设备噪音过大：可能表明设备内部存在松动、磨损等问题。
（4）设备运行不稳定：可能影响生产效率，甚至造成产品损坏。
3.状态监测
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